Призма(Prizma) - Флуоксетин(Fluoxetine)

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДЛЯ ПАЦИЕНТА В СООТВЕТСТВИИ С ПОСТАНОВЛЕНИЕМ О ФАРМАЦЕВТАХ (ПРЕПАРАТЫ), 1986 Г.

Препарат отпускается только по рецепту врача.

ПРИЗМА / ПРИЗМА ФОРТЕ (PRIZMA / PRIZMA FORTE), таблетки

Состав: каждая таблетка Призма содержит 20 мг флуоксетина (в форме гидрохлорида). Каждая таблетка Призма Форте содержит 60 мг флуоксетина (в форме гидрохлорида). Список неактивных и аллергенных компонентов — см. раздел 6.

• Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения препарата.
• Данный препарат был назначен лично вам. Не передавайте его другим лицам.
• Антидепрессанты повышают риск суицидального поведения и мыслей у детей, подростков и молодых взрослых. С началом лечения пациенты всех возрастов и их близкие должны следить за изменениями поведения: усилением депрессии, суицидальными мыслями, агрессивностью и т.п. При появлении таких изменений необходимо немедленно обратиться к врачу.

1. ДЛЯ ЧЕГО ПРЕДНАЗНАЧЕН ПРЕПАРАТ?

Призма/Призма Форте предназначены для лечения:

У взрослых: депрессивных эпизодов; обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР); булимии (в качестве дополнения к психотерапии для снижения частоты приступов неконтролируемого переедания и очистительного поведения).

У детей и подростков от 8 лет: депрессии средней и тяжёлой степени, не поддающейся 4–6 сеансам психотерапии; препараты назначаются только в сочетании с продолжающейся психотерапией.

Терапевтическая группа: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Как действует препарат: в мозге человека присутствует вещество серотонин. У людей с депрессией, ОКР или булимией уровень серотонина ниже, чем у остальных. Точный механизм действия флуоксетина и других СИОЗС до конца не изучен, однако считается, что они помогают за счёт повышения уровня серотонина в мозге. Лечение может занять несколько недель или месяцев для достижения стойкого эффекта.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА

Не используйте препарат, если вы:

• Чувствительны (аллергичны) к флуоксетину или любому другому компоненту препарата. При появлении сыпи или других аллергических реакций (зуд, отёк губ или лица, затруднение дыхания) немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.
• Принимаете необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) — сочетание может вызвать серьёзные и даже жизнеугрожающие реакции. Лечение Призмой/Призмой Форте можно начинать не ранее чем через 2 недели после отмены таких МАО-ингибиторов. Не принимайте необратимые неселективные МАО-ингибиторы в течение как минимум 5 недель после отмены Призмы/Призмы Форте; при длительном лечении или высокой дозе врач может увеличить этот интервал.
• Принимаете метопролол для лечения сердечной недостаточности — повышен риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Особые предупреждения относительно применения препарата

Сообщите врачу перед началом лечения, если у вас:

• Проблемы с сердцем.
• Возникают лихорадка, мышечная скованность или тремор, изменения психического состояния (спутанность, раздражительность, выраженное возбуждение) — возможные признаки серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. Эти состояния редки, но потенциально жизнеугрожающи; немедленно обратитесь к врачу.
• Мания в настоящем или прошлом — при маниакальном эпизоде немедленно обратитесь к врачу.
• История нарушений свёртываемости крови, появление синяков или необычных кровотечений, либо беременность.
• Продолжающееся лечение препаратами, разжижающими кровь.
• Эпилепсия или судороги — при возникновении судорог или учащении приступов немедленно обратитесь к врачу.
• Электросудорожная терапия (ЭСТ).
• Лечение тамоксифеном (для лечения рака молочной железы).
• Беспокойство и неспособность сидеть или стоять неподвижно (акатизия) — повышение дозы может усилить эти симптомы.
• Сахарный диабет — может потребоваться коррекция дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов.
• Заболевания печени — может потребоваться коррекция дозы.
• Низкая частота сердечных сокращений в покое и/или дефицит солей вследствие продолжительной тяжёлой диареи, рвоты или приёма мочегонных.
• Продолжающееся лечение мочегонными препаратами, особенно если вы пожилой пациент.
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства. Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку действие всех таких препаратов развивается постепенно — обычно около двух недель, а иногда дольше.

Такие мысли более вероятны, если: у вас ранее уже были мысли о причинении себе вреда; вы — молодой взрослый (данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, принимающих антидепрессанты).

Если в любой момент у вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Рекомендуется сообщить близкому родственнику или другу о своём состоянии и попросить его ознакомиться с этим листком-вкладышем.

Дети и подростки от 8 до 18 лет. Пациенты младше 18 лет подвержены повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (агрессивность, оппозиционное поведение, гнев) при приёме препаратов этой группы. В этой возрастной группе Призму/Призму Форте применяют только для лечения депрессии средней и тяжёлой степени в сочетании с психотерапией; препарат не используется для лечения других состояний у детей и подростков. Информация о долгосрочной безопасности в отношении роста, созревания, психического, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе ограничена. Не применять у детей младше 8 лет.

Половая дисфункция. Препараты группы СИОЗС могут вызывать симптомы половой дисфункции; в отдельных случаях они сохраняются и после прекращения лечения.

Лекарственные взаимодействия. Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых препаратах, включая безрецептурные средства и биодобавки.

Не принимайте Призму/Призму Форте вместе с:

• Некоторыми необратимыми неселективными ингибиторами МАО — риск серьёзных или жизнеугрожающих реакций (серотониновый синдром). Лечение можно начинать не ранее чем через 2 недели после отмены МАО-ингибитора; после отмены Призмы/Призмы Форте необходимо выждать не менее 5 недель перед началом приёма необратимых МАО-ингибиторов.
• Метопрололом при сердечной недостаточности — повышенный риск замедления сердечного ритма.

Призма/Призма Форте может влиять на действие следующих препаратов:

• Тамоксифен — возможно изменение его концентрации в крови и снижение эффективности; врач может рассмотреть другой антидепрессант.
• Ингибиторы МАО-А (моклобемид, линезолид — антибиотик, метилтиониния хлорид) — риск серьёзных или жизнеугрожающих реакций; при переходе с обратимых МАО-ингибиторов лечение флуоксетином может быть начато на следующий день, но врач может назначить более частое наблюдение и меньшую дозу МАО-ингибитора.
• Мекитазин (для лечения аллергии) — повышенный риск изменений электрической активности сердца.
• Фенитоин (для лечения эпилепсии) — возможно изменение его концентрации в крови; врач может начинать лечение фенитоином осторожнее и с более частым контролем.
• Литий, селегилин, зверобой (St. John’s wort), трамадол, триптаны (для лечения мигрени), триптофан — повышенный риск лёгкого серотонинового синдрома; врач может назначить более частые обследования.
• Препараты, влияющие на ритм сердца: антиаритмики классов IA и III, антипсихотики (производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин), противомалярийные средства (особенно галофантрин), некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин) — повышенный риск изменений электрической активности сердца.
• Антикоагулянты (варфарин), НПВП (ибупрофен, диклофенак), аспирин и другие препараты, разжижающие кровь (включая клозапин) — возможно изменение действия этих препаратов на кровь; при начале или отмене лечения Призмой/Призмой Форте на фоне варфарина врач проведёт необходимые анализы и скорректирует дозу.
• Ципрогептадин (для лечения аллергии) — может снижать эффективность Призмы/Призмы Форте.
• Препараты, снижающие уровень натрия в крови (мочегонные, десмопрессин, карбамазепин, окскарбазепин) — повышенный риск чрезмерного снижения натрия.
• Другие антидепрессанты (трициклические, другие СИОЗС, бупропион), мефлохин или хлорохин (для лечения малярии), трамадол, антипсихотики (фенотиазины, бутирофеноны) — повышенный риск судорог.
• Флекаинид, пропафенон, небиволол, энкаинид (для сердца), карбамазепин (для эпилепсии), атомоксетин или трициклические антидепрессанты (имипрамин, дезипрамин, амитриптилин), рисперидон — возможно изменение их концентрации в крови; врач может скорректировать дозу этих препаратов при совместном приёме с Призмой/Призмой Форте.

Применение препарата и пищи. Можно принимать Призму/Призму Форте с едой или без, по желанию.

Применение препарата и алкоголь. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность. Если вы беременны, кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

У младенцев, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, в ряде исследований отмечено повышение риска врождённых пороков сердца. В общей популяции риск порока сердца составляет около 1 на 100 младенцев; при приёме флуоксетина этот показатель повышается примерно до 2 на 100.

При приёме таких препаратов, как флуоксетин, во время беременности, особенно в последнем триместре, повышается риск персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН) — состояния, при котором ребёнок дышит учащённо и приобретает синюшный оттенок кожи. Симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения; при их появлении немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

При приёме Призмы/Призмы Форте ближе к концу беременности возможен повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии нарушений свёртываемости крови в анамнезе. Врач или акушерка должны быть проинформированы о приёме препарата.

Предпочтительно не применять препарат во время беременности, если только польза не превышает потенциальный риск. Вы и ваш врач можете принять решение о постепенной отмене препарата во время беременности или при её планировании; в зависимости от обстоятельств врач может, наоборот, рекомендовать продолжить приём.

Требуется осторожность при применении препарата во время беременности, особенно на поздних сроках и непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых сообщалось о следующих проявлениях: раздражительность, тремор, мышечная слабость, продолжительный плач, трудности при кормлении и сне.

Грудное вскармливание. Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у ребёнка. Кормление грудью допустимо только при явной необходимости; при продолжении кормления врач может назначить сниженную дозу.

Фертильность. В исследованиях на животных флуоксетин снижал качество спермы; теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность человека пока не наблюдалось.

Вождение автомобиля и управление механизмами. Психотропные препараты, такие как Призма/Призма Форте, могут влиять на суждение или координацию движений. Не садитесь за руль и не работайте с техникой, пока не выясните, как препарат влияет на вас.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ?

Всегда используйте препарат в соответствии с указаниями врача. Уточните у врача или фармацевта в случае сомнений. Дозировку и режим лечения определяет только врач.

Взрослые:

• Депрессивные эпизоды: рекомендуемая доза — 20 мг в сутки. Врач может изменить дозу в течение 3–4 недель от начала лечения. При необходимости дозу постепенно увеличивают до максимум 60 мг в сутки, подбирая минимально эффективную дозу. Улучшение может не ощущаться сразу — обычно проходит несколько недель до заметного эффекта. Пациенты с депрессией должны получать лечение не менее 6 месяцев.
• Булимия: рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
• ОКР: рекомендуемая доза — 20 мг в сутки. Врач может изменить дозу при необходимости после двух недель лечения, постепенно увеличивая максимум до 60 мг в сутки. Если улучшения нет в течение 10 недель, врач рассмотрит смену терапии.

Дети и подростки от 8 до 18 лет с депрессией: лечение начинается и проводится под наблюдением врача-специалиста, обычно с использованием раствора (Призма Солюшн) в стартовой дозе 10 мг/сут. Через 1–2 недели врач может повысить дозу до 20 мг/сут. Дозу повышают осторожно, чтобы обеспечить минимально эффективную дозу; детям с низким весом может потребоваться меньшая доза. При удовлетворительном ответе врач оценивает необходимость лечения свыше 6 месяцев; при отсутствии улучшения в течение 9 недель — пересматривает терапию.

Пожилые пациенты: дозу повышают с особой осторожностью; обычная суточная доза — до 40 мг, максимальная — 60 мг в сутки.

Нарушения функции печени: при заболеваниях печени или сопутствующем приёме других препаратов, влияющих на Призму/Призму Форте, врач может назначить сниженную дозу или приём раз в два дня.

Не превышайте рекомендованную дозу! Проглатывайте таблетку, запивая водой. При необходимости таблетку можно разделить пополам для однократного приёма. Данных о разжёвывании или измельчении таблетки нет.

При передозировке — если вы приняли завышенную дозу, либо ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу или в приёмное отделение больницы и возьмите с собой упаковку препарата. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, судороги, нарушения сердечной деятельности (нерегулярный ритм, остановка сердца), проблемы с лёгкими, изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять препарат — не переживайте, примите следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Приём препарата в одно и то же время суток помогает не забывать о нём.

Придерживайтесь схемы лечения, рекомендованной врачом. Даже при улучшении самочувствия не прекращайте приём препарата без консультации с врачом.

Если вы прекращаете приём препарата: не прекращайте приём Призмы/Призмы Форте без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Следите за тем, чтобы у вас не заканчивался запас таблеток. При отмене возможны симптомы (эффекты отмены): головокружение, ощущение покалывания (мурашки), нарушения сна (яркие сновидения, кошмары, невозможность заснуть), беспокойство или возбуждение, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота/рвота, тремор, головные боли. У большинства людей все симптомы отмены Призмы/Призмы Форте лёгкие и проходят через несколько недель. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу. При завершении лечения врач поможет постепенно снизить дозу в течение 1–2 недель, чтобы уменьшить риск этих симптомов.

Не принимайте препараты в темноте! Каждый раз проверяйте этикетку и дозу перед приёмом. При необходимости пользуйтесь очками.

4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой другой препарат, применение Призмы/Призмы Форте может вызывать побочные эффекты у некоторых пациентов. Не пугайтесь при чтении списка — вы можете не испытать ни одного из них.

• При появлении мыслей о самоповреждении или самоубийстве в любой момент — немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
• При появлении сыпи или аллергической реакции (зуд, отёк губ/языка, свистящее дыхание/затруднение дыхания) — немедленно прекратите приём и сообщите врачу.
• При ощущении беспокойства и неспособности сидеть или стоять неподвижно (акатизия) — повышение дозы может ухудшить состояние; обратитесь к врачу.
• При покраснении кожи, появлении иной кожной реакции, волдырей или шелушения кожи — немедленно сообщите врачу (очень редкий эффект).

Наиболее частые побочные эффекты (более чем у 1 из 10 пациентов): бессонница, головная боль, диарея, тошнота, утомляемость.

У некоторых пациентов отмечались: комплекс симптомов, известный как «серотониновый синдром» (необъяснимая лихорадка с учащённым дыханием или сердцебиением, потливость, мышечная скованность или тремор, спутанность сознания, выраженное возбуждение или сонливость — редко); слабость, сонливость или спутанность сознания (преимущественно у пожилых, особенно принимающих мочегонные); длительная болезненная эрекция; раздражительность и выраженное беспокойство; проблемы с сердцем (учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, головокружение при вставании), которые могут указывать на нарушение работы сердца. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Дополнительные побочные эффекты:

Частые (у 1–10 из 100 пациентов): отсутствие чувства голода, снижение веса; нервозность, тревожность; беспокойство, трудности концентрации внимания; чувство напряжения; снижение либидо или сексуальная дисфункция (включая трудности с поддержанием эрекции); проблемы со сном, необычные сновидения, усталость или сонливость; головокружение; изменение вкусовых ощущений; неконтролируемый тремор; нечёткость зрения; ощущение учащённого нерегулярного сердцебиения; приливы; зевота; расстройство пищеварения, рвота; сухость во рту; сыпь, крапивница, зуд; повышенная потливость; боли в суставах; учащённое мочеиспускание; необъяснимое вагинальное кровотечение; дрожь или озноб.

Нечастые (у 1–10 из 1000 пациентов): ощущение отстранённости от себя (деперсонализация); необычные мысли; неадекватно приподнятое настроение; проблемы с достижением оргазма, иногда сохраняющиеся после прекращения лечения; мысли о самоубийстве или причинении себе вреда; скрежетание зубами; мышечные подёргивания, непроизвольные движения, проблемы с равновесием или координацией; нарушения памяти; расширенные (увеличенные) зрачки; звон в ушах; пониженное артериальное давление; одышка; носовые кровотечения; трудности при глотании; выпадение волос; повышенная склонность к синякам; необъяснимые синяки или кровотечения; холодный пот; затруднённое мочеиспускание; ощущение жара или холода; отклонения в результатах печёночных проб.

Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): пониженный уровень солей в крови; снижение числа тромбоцитов крови, повышающее риск кровотечений и синяков; снижение числа лейкоцитов крови; необычное, нехарактерное поведение; галлюцинации; возбуждение; панические атаки; спутанность сознания; заикание, агрессия; судороги; воспаление сосудов (васкулит); быстрый отёк тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла; боль в пищеводе; гепатит; проблемы с лёгкими; чувствительность к солнечному свету; мышечные боли; проблемы с мочеиспусканием; выделение молока из груди.

Частота неизвестна: послеродовое кровотечение (см. раздел «Беременность»); повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих препараты этой группы.

Большинство перечисленных побочных эффектов, как ожидается, проходят при продолжении лечения.

У детей и подростков (8–18 лет): помимо перечисленных выше эффектов, Призма/Призма Форте может замедлять темпы роста или задерживать половое созревание. У детей также обычно сообщалось о суицидальном поведении (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебности, мании и носовых кровотечениях.

Если у вас появился побочный эффект, один из побочных эффектов усилился, либо вы столкнулись с эффектом, не указанным в этом листке, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Информирование о побочных эффектах. О побочных эффектах можно сообщить в Министерство здравоохранения Израиля через раздел «Сообщение о побочных реакциях на лекарства» на сайте министерства (www.health.gov.il), а также по ссылке: https://sideeffects.health.gov.il/. Дополнительно можно сообщить в компанию «Unipharm Ltd.».

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ?

• Избегайте отравления! Данный препарат, как и любые другие лекарственные средства, необходимо хранить в закрытом месте, недоступном для детей и/или младенцев. Не вызывайте рвоту без чёткого указания врача!
• Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25°C, в месте, защищённом от света.
• Не выбрасывайте лекарства со сточными водами или бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как утилизировать ненужные препараты.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Помимо действующего вещества, препарат также содержит: микрокристаллическую целлюлозу, прежелатинизированный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, плёночное покрытие Opadry OY-6503 (синее), Opadry OY-6478 (жёлтое).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Призма: таблетки упакованы в блистеры, вложенные в картонную коробку. В упаковке — 10, 15, 20, 30 или 1000 таблеток (не все размеры упаковки могут поставляться на рынок). Таблетки плёночные, светло-зелёные, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Призма Форте: таблетки упакованы в блистеры, вложенные в картонную коробку. В упаковке — 14, 20, 28 или 30 таблеток (не все размеры упаковки могут поставляться на рынок). Таблетки плёночные, светло-зелёные, продолговатые (капсуловидные), с насечкой на одной стороне.

Держатель регистрационного удостоверения и адрес: Unipharm Ltd., п/я 16545, Тель-Авив, 6116401, Израиль.

Производитель и адрес: Unipharm Ltd., промышленная зона «Мево Кармель», Израиль.

Регистрационные номера препарата в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Призма — 100.63.28423.01
Призма Форте — 109.71.29386.01

Дата пересмотра листка-вкладыша: август 2024 г.

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДЛЯ ПАЦИЕНТА В СООТВЕТСТВИИ С ПОСТАНОВЛЕНИЕМ О ФАРМАЦЕВТАХ (ПРЕПАРАТЫ), 1986 Г.

Препарат отпускается только по рецепту врача.

ПРИЗМА ТЕМИСА / ПРИЗМА СОЛЮШН (PRIZMA SOLUTION), раствор для приёма внутрь

Состав: каждые 5 мл раствора Призма Солюшн содержат 20 мг флуоксетина (в форме гидрохлорида). Список неактивных и аллергенных компонентов — см. раздел 2 и раздел 6.

• Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения препарата.
• Данный препарат был назначен лично вам. Не передавайте его другим лицам.
• Антидепрессанты повышают риск суицидального поведения и мыслей у детей, подростков и молодых взрослых. С началом лечения пациенты всех возрастов и их близкие должны следить за изменениями поведения: усилением депрессии, суицидальными мыслями, агрессивностью и т.п. При появлении таких изменений необходимо немедленно обратиться к врачу.

1. ДЛЯ ЧЕГО ПРЕДНАЗНАЧЕН ПРЕПАРАТ?

Призма Солюшн предназначена для лечения:

У взрослых: депрессивных эпизодов; обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР); булимии (в качестве дополнения к психотерапии).

У детей и подростков от 8 лет: депрессии средней и тяжёлой степени, не поддающейся 4–6 сеансам психологической терапии; препарат назначается детям только в сочетании с продолжающейся психотерапией.

Терапевтическая группа: Призма Солюшн (20 мг флуоксетина на 5 мл) относится к группе антидепрессантов — селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Как действует препарат: серотонин присутствует в мозге каждого человека. У людей с депрессией или ОКР уровень серотонина ниже, чем у остальных. Точный механизм действия флуоксетина и других СИОЗС до конца не изучен, но считается, что они помогают за счёт повышения уровня серотонина в мозге. Лечение должно продолжаться несколько недель или месяцев, чтобы обеспечить исчезновение симптомов.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА

Не используйте препарат, если вы:

• Чувствительны (аллергичны) к флуоксетину или любому другому компоненту препарата (раздел 6). При появлении сыпи или других аллергических реакций (зуд, отёк губ или лица, затруднение дыхания) немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.
• Принимаете необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии (ниаламид, ипрониазид, моклобемид*, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид, толоксатон и антибиотик линезолид). Требуется перерыв 14 дней от окончания лечения МАО-ингибиторами до начала приёма Призмы Солюшн, и не менее 5 недель после отмены Призмы Солюшн до начала лечения МАО-ингибиторами (при длительном или высокодозном приёме этот интервал может быть увеличен по решению врача). Лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после отмены некоторых обратимых МАО-ингибиторов (линезолид, моклобемид, метилтиониния хлорид).
• Принимаете метопролол для лечения сердечной недостаточности — сочетание повышает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Особые предупреждения относительно применения препарата

Сообщите врачу перед началом или во время лечения Призма Солюшн, если у вас:

• Проблемы с сердцем.
• Лихорадка, мышечная скованность или тремор, изменения психического состояния (спутанность, раздражительность, беспокойство) — возможные признаки серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. Синдром редок, но может быть жизнеугрожающим — немедленно обратитесь к врачу.
• Мания/гипомания в настоящем или прошлом — при маниакальном эпизоде немедленно обратитесь к врачу.
• Кровотечения, необычные синяки в анамнезе, либо беременность.
• Лечение препаратами, разжижающими кровь.
• Эпилепсия или судороги — при их возникновении или учащении немедленно обратитесь к врачу.
• Электросудорожная терапия (ЭСТ).
• Лечение тамоксифеном (рак молочной железы).
• Беспокойство, неспособность сидеть или стоять неподвижно (акатизия) — повышение дозы может усилить симптомы.
• Сахарный диабет — врачу может потребоваться скорректировать дозу сахароснижающих препаратов, поскольку Призма Солюшн содержит сахарозу.
• Заболевания печени или почек — возможно потребуется сниженная доза.
• Низкая частота сердечных сокращений в покое и/или дефицит солей вследствие диареи, рвоты или приёма мочегонных.
• Лечение мочегонными препаратами, особенно если вы пожилой пациент.
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Приём необратимых неселективных ингибиторов МАО.
• Алкоголизм — во время приёма Призма Солюшн употреблять алкоголь запрещено.
• Редкое наследственное заболевание — непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии. Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда. Это может усиливаться в начале терапии антидепрессантами, поскольку эффект развивается постепенно — обычно около двух недель или дольше.

Мысли о самоповреждении более вероятны, если: у вас ранее уже были подобные мысли; вы — молодой взрослый (данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, принимающих антидепрессанты).

При появлении мыслей о самоповреждении или самоубийстве немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Рекомендуется сообщить близкому родственнику или другу о своём состоянии и попросить его ознакомиться с этим листком-вкладышем.

Дети и подростки. Пациенты младше 18 лет подвержены повышенному риску побочных эффектов — попыток суицида, суицидальных мыслей и враждебности — при приёме препаратов этой группы. У детей и подростков 8–18 лет Призма Солюшн применяется только при депрессии средней и тяжёлой степени в сочетании с психотерапией. Не применять у детей младше 8 лет.

Половая дисфункция. Препараты группы СИОЗС/СИОЗСН могут вызывать симптомы половой дисфункции; в некоторых случаях они сохраняются и после прекращения лечения.

Лекарственные взаимодействия. Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых препаратах, включая безрецептурные средства и биодобавки.

Не принимайте Призма Солюшн вместе с:

• Необратимыми неселективными ингибиторами МАО — риск серьёзной или жизнеугрожающей реакции (серотониновый синдром). Лечение Призмой Солюшн можно начинать не ранее чем через 2 недели после отмены такого МАО-ингибитора; после отмены Призмы Солюшн необходимо выждать не менее 5 недель перед началом приёма необратимых МАО-ингибиторов (при длительном приёме или высокой дозе — дольше). Некоторые обратимые МАО-ингибиторы типа A и B (моклобемид, линезолид, метилтиониния хлорид, селегилин) допустимо принимать одновременно с осторожностью и более частым наблюдением врача.
• Метопрололом при сердечной недостаточности — повышенный риск замедления сердечного ритма.

Призма Солюшн может влиять на действие следующих препаратов:

• Тамоксифен — возможно изменение его концентрации в крови и снижение эффективности; врач может рассмотреть другой антидепрессант.
• Алкоголь.
• Ингибиторы МАО-А (моклобемид, линезолид, метилтиониния хлорид) — риск жизнеугрожающих состояний (серотониновый синдром); лечение флуоксетином можно начать на следующий день после отмены обратимых МАО-ингибиторов, но врач может назначить более частый контроль и меньшую дозу МАО-А ингибитора.
• Мекитазин (для лечения аллергии) — повышенный риск изменений электрической активности сердца.
• Фенитоин (для лечения эпилепсии) — возможно изменение концентрации в крови; врач может начинать лечение фенитоином осторожнее с более частым контролем.
• Препараты, повышающие уровень серотонина: литий, селегилин, зверобой (St. John’s wort), трамадол, препараты с триптанами (мигрень), препараты с триптофаном — повышенный риск серотонинового синдрома; врач может назначить более частые обследования.
• Препараты, влияющие на ритм сердца: антиаритмики классов IA и III, антипсихотики (производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин), противомалярийные средства (особенно галофантрин), некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин) — повышенный риск изменений электрической активности сердца.
• Антикоагулянты (варфарин), НПВП (ибупрофен, диклофенак), аспирин и другие препараты, разжижающие кровь (включая клозапин) — возможно изменение действия этих препаратов на кровь; при начале или отмене лечения Призма Солюшн на фоне варфарина врач проведёт необходимые анализы и скорректирует дозу.
• Ципрогептадин (для лечения аллергии) — снижает эффективность Призма Солюшн.
• Препараты, снижающие уровень натрия в крови (мочегонные, десмопрессин, карбамазепин, окскарбазепин) — повышенный риск чрезмерного снижения натрия.
• Другие антидепрессанты (трициклические, другие СИОЗС, буспирон), мефлохин или хлорохин (малярия), трамадол, антипсихотики (клозапин, фенотиазины, бутирофеноны) — повышенный риск судорог.
• Препараты, влияющие на фермент CYP2D6: флекаинид, пропафенон, небиволол, энкаинид (сердце), карбамазепин (эпилепсия), атомоксетин (СДВГ), трициклические антидепрессанты (имипрамин, дезипрамин, амитриптилин), рисперидон — врач может снизить дозу этих препаратов при совместном приёме с Призма Солюшн.

Применение препарата и пищи. Можно принимать препарат с едой или без.

Применение препарата и алкоголь. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность. Если вы беременны, кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.

Беременность. Проконсультируйтесь с врачом как можно раньше, если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность. Ряд исследований описывает повышенный риск врождённых пороков сердца у младенцев, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности: в общей популяции риск составляет около 1 на 100 младенцев, при приёме флуоксетина — около 2 на 100.

Приём препаратов, подобных флуоксетину, во время беременности (особенно в последнем триместре) повышает риск развития у новорождённого лёгочной гипертензии (ПЛГН), из-за которой ребёнок дышит учащённо и синеет. Симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения; при их появлении немедленно обратитесь к врачу или акушерке.

При приёме Призма Солюшн ближе к концу беременности возможен повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свёртываемости крови. Врач или акушерка должны знать о приёме препарата.

Предпочтительно не использовать Призма Солюшн во время беременности, если только польза не превышает риск. Вы и ваш врач можете решить постепенно прекратить приём во время беременности или при планировании беременности; в зависимости от обстоятельств врач может рекомендовать продолжить приём.

Требуется осторожность при приёме во время беременности, особенно на поздних сроках и перед родами, так как у новорождённых сообщалось о следующих симптомах: раздражительность, дрожь/тремор, мышечная слабость, продолжительный плач, трудности при кормлении и сне.

Грудное вскармливание. Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может влиять на ребёнка. Кормить грудью следует только при явной необходимости; при продолжении кормления врач может снизить дозу препарата.

Фертильность. Исследования на животных показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако подобное влияние на фертильность человека не наблюдалось.

Вождение автомобиля и управление механизмами. Призма Солюшн оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом или работать с техникой. Тем не менее психотропные препараты могут влиять на двигательные функции и/или суждение. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вождением и использованием техники; не садитесь за руль и не работайте с техникой, пока не убедитесь, что ваша работоспособность не нарушена.

Важная информация об отдельных компонентах препарата. Призма Солюшн содержит сахарозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости определённых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма. Это также актуально при сахарном диабете.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ?

Всегда используйте препарат в соответствии с указаниями врача. Уточните у врача или фармацевта в случае сомнений. Дозировку и режим лечения определяет только врач.

Взрослые. Обычно принятый режим дозирования:

• Депрессия: обычная доза — 5 мл раствора (20 мг) в сутки. Врач может изменить дозу при необходимости в течение 3–4 недель от начала лечения. Доза может постепенно повышаться до максимум 20 мл (80 мг)* в сутки — дозу повышают постепенно, чтобы обеспечить минимально эффективную дозу. Улучшение может ощущаться не сразу — обычно проходит несколько недель до заметного эффекта. Пациенты с депрессией должны получать лечение не менее 6 месяцев.
• Булимия: обычная доза — 15 мл (60 мг) в сутки.
• ОКР: обычная доза — 5 мл (20 мг) в сутки. Врач может изменить дозу при необходимости после двух недель лечения, постепенно повышая максимум до 20 мл (80 мг)* в сутки. Если улучшения нет в течение 10 недель, врач рассмотрит смену терапии.

*Так указано в официальном тексте листка-вкладыша Министерства здравоохранения Израиля; для сверки максимальной суточной дозы рекомендуется дополнительно уточнить у назначающего врача, поскольку в общей инструкции по флуоксетину максимум обычно указывается на уровне 60 мг/сут.

Дети и подростки от 8 до 18 лет с депрессией: лечение начинается и проводится под наблюдением врача-специалиста. Стартовая доза — 10 мг/сут флуоксетина (в форме гидрохлорида). Через 1–2 недели врач может повысить дозу до 20 мг/сут. Дозу повышают осторожно для обеспечения минимально эффективной дозы; детям с низким весом может потребоваться меньшая доза. При удовлетворительном ответе на лечение врач оценивает необходимость продолжения терапии свыше 6 месяцев. Если улучшения нет в течение 9 недель, врач переоценивает лечение.

Не превышайте рекомендованную дозу! Отмерьте нужное количество раствора мерным стаканчиком и выпейте.

При передозировке — если вы приняли завышенную дозу, либо ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу или в приёмное отделение больницы и возьмите с собой упаковку препарата. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, судороги, проблемы с сердцем (нерегулярный ритм, остановка сердца), проблемы с лёгкими, изменения психического состояния от беспокойства до комы.

Если вы забыли принять препарат — не переживайте, примите дозу на следующий день в обычное время, но ни в коем случае не принимайте две дозы одновременно. Приём в одно и то же время суток поможет не забывать о нём.

Придерживайтесь схемы лечения, рекомендованной врачом. Даже при улучшении самочувствия не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если вы прекращаете приём препарата: не прекращайте приём без консультации с врачом, даже при улучшении самочувствия. Убедитесь, что у вас достаточный запас препарата на весь период лечения. При отмене возможны симптомы: головокружение; ощущение покалывания (мурашки, уколы); нарушения сна (яркие сновидения, кошмары, невозможность заснуть); беспокойство и раздражительность; необычная усталость или слабость; тревога; тошнота или рвота; тремор; головные боли. У большинства людей симптомы отмены Призмы Солюшн лёгкие и проходят через несколько недель. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу. Врач поможет постепенно снизить дозу в течение 1–2 недель, чтобы уменьшить риск таких симптомов.

Не принимайте препараты в темноте! Каждый раз проверяйте этикетку и дозу перед приёмом. При необходимости пользуйтесь очками.

4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой другой препарат, применение Призмы Солюшн может вызывать побочные эффекты у некоторых пациентов. Не пугайтесь при чтении списка — вы можете не испытать ни одного из них.

• Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения Призмой Солюшн или на ранних стадиях после его прекращения. Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут иногда возникать мысли о самоповреждении. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, так как эффект развивается постепенно (обычно около двух недель, иногда дольше). Более вероятно это, если у вас ранее уже были подобные мысли, либо вы — молодой взрослый: данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими расстройствами, принимающих антидепрессанты. При появлении подобных мыслей немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
• При аллергической реакции (сыпь, зуд, отёк губ/языка/глаз, затруднение дыхания) немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.
• При ощущении беспокойства и неспособности сидеть или стоять на месте (акатизия) — повышение дозы может ухудшить состояние; обратитесь к врачу.
• При покраснении кожи или появлении иной кожной реакции, включая волдыри и шелушение кожи, — немедленно обратитесь к врачу (очень редкий эффект, включает синдром Стивенса-Джонсона).

Очень частые побочные эффекты (более чем у 1 из 10 пациентов): бессонница, головная боль, диарея, тошнота и рвота, утомляемость.

У некоторых пациентов наблюдались: комплекс симптомов («серотониновый синдром»), включающий необъяснимую лихорадку с учащённым дыханием или сердцебиением, потливость, мышечную скованность или тремор, спутанность сознания, раздражительность или сонливость (редко); слабость, сонливость или спутанность сознания, преимущественно у пожилых, в том числе принимающих мочегонные; длительная и болезненная эрекция; раздражительность и выраженное беспокойство; проблемы с сердцем (учащённый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, склонность к падениям или головокружение при вставании), которые могут указывать на нарушение работы сердца. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты (сообщавшиеся у пациентов, принимающих флуоксетин):

Частые (у 1–10 из 100 пациентов): отсутствие чувства голода, снижение веса; нервозность, тревожность; беспокойство, проблемы с концентрацией внимания; чувство напряжения; снижение либидо или проблемы в сексуальной функции (включая трудности с поддержанием эрекции); проблемы со сном, необычные сновидения, усталость или сонливость; головокружение; изменения вкуса; неконтролируемый тремор; нечёткость зрения; ощущение учащённого нерегулярного сердцебиения; приливы; зевота; расстройства пищеварения, рвота; сухость во рту; сыпь, крапивница, зуд кожи; повышенная потливость; боли в суставах; учащённое мочеиспускание; необъяснимое вагинальное кровотечение; дрожь и озноб.

Нечастые (у 1–10 из 1000 пациентов): нарушение «отстранённости от себя» (деперсонализация); необычные мысли; чрезмерное чувство эйфории; трудности с достижением оргазма; мысли о самоповреждении или суицидальные мысли; скрежетание зубами; мышечные подёргивания, непроизвольные движения, проблемы с осанкой и равновесием; проблемы с памятью; расширенные зрачки; звон в ушах; пониженное давление; одышка; носовые кровотечения; трудности при глотании; выпадение волос; повышенная склонность к синякам; необъяснимые синяки или кровотечения; холодный пот; затруднённое мочеиспускание; ощущение жара/холода; отклонения в результатах печёночных проб; кровь в стуле или рвота цвета кофейной гущи.

Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): пониженный уровень солей в крови; снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений и синяков; снижение числа лейкоцитов; затруднённое дыхание; нехарактерное несдержанное поведение; непроизвольные движения; навязчивые мысли; галлюцинации; беспокойство; панические атаки; спутанность сознания; заикание, агрессия; судороги; воспаление сосудов; быстрый отёк шеи, лица, рта и/или горла; боль в горле; боль в пищеводе; желтуха; проблемы с лёгкими; чувствительность к солнечному свету; мышечные боли; проблемы с мочеиспусканием; выделение молока из груди; тяжёлая кожная реакция, известная как синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: покраснение и жжение кожи; снижение чувствительности кожи; ощущение покалывания или жжения во рту; головокружение при быстром переходе из положения сидя/лёжа в положение стоя; затруднения при разговоре (охриплость); послеродовое обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (см. раздел 2 «Беременность»); повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих препараты этой группы.

У детей и подростков (8–18 лет): помимо перечисленных выше эффектов, Призма Солюшн может замедлять темпы роста или задерживать половое созревание. У детей также обычно сообщалось о суицидально-ассоциированном поведении (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебности, мании и носовых кровотечениях.

Большинство упомянутых побочных эффектов, как ожидается, проходят при продолжении лечения. Если у вас появился побочный эффект, один из побочных эффектов усилился, либо вы страдаете от эффекта, не указанного в этом листке, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Информирование о побочных эффектах. О побочных эффектах можно сообщить в Министерство здравоохранения Израиля через раздел «Сообщение о побочных реакциях на лекарства» на сайте министерства (www.health.gov.il), а также по ссылке: https://sideeffects.health.gov.il/. Дополнительно можно сообщить в компанию «Unipharm Ltd.».

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ?

• Избегайте отравления! Данный препарат, как и любые другие лекарственные средства, необходимо хранить в закрытом месте, недоступном для детей и/или младенцев. Не вызывайте рвоту без чёткого указания врача!
• Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке (последний день указанного месяца).
• Хранить при температуре не выше 25°C, в месте, защищённом от света.
• После первого вскрытия флакона использовать в течение 3 месяцев.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Помимо действующего вещества, препарат также содержит: сахарозу, глицерол, бензойную кислоту, очищенную воду. Каждая доза 5 мл раствора Призма Солюшн содержит 3 г сахарозы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки: препарат выпускается в стеклянном флаконе объёмом 120 мл. Картонная упаковка включает флакон и мерный стаканчик. Раствор прозрачный, желтоватого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и адрес: Unipharm Ltd., п/я 16545, Тель-Авив, 6116401, Израиль.

Производитель и адрес: Unipharm Ltd., промышленная зона «Мево Кармель», Израиль.

Регистрационный номер препарата в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения: 162.93.20635.00

Дата пересмотра листка-вкладыша: август 2024 г.