Абилифай Ментена - Abilify Maintena (Пролонгированный АРИПИПРАЗОЛ )

Листок-вкладыш составлен в соответствии с Правилами фармацевтов (препараты) 1986 г. Препарат отпускается только по рецепту врача.

Abilify Maintena® 300 мг
Порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций

Активное вещество
Каждый флакон ABILIFY MAINTENA 300 MG содержит арипипразол 300 мг (в виде моногидрата). После восстановления каждый 1 мл суспензии содержит 200 мг арипипразола.

Вспомогательные вещества и аллергены, содержащиеся в препарате — см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата» и раздел 6 «Дополнительная информация».

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения препарата. Данный листок содержит краткую информацию о препарате. При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат был назначен для лечения вашего заболевания. Не передавайте его другим лицам — это может им навредить, даже если вам кажется, что их состояние похоже на ваше.

1. Для чего предназначен препарат?
Для поддерживающей терапии шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных на таблетках арипипразола.
Терапевтическая группа: антипсихотические средства.

2. Перед применением препарата

Не используйте препарат, если:
у вас есть повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или любому другому компоненту препарата (см. перечень вспомогательных веществ в разделе 6).

Особые предупреждения по применению препарата
Поговорите с врачом или медсестрой перед введением препарата.

Во время лечения препаратом сообщалось о суицидальных мыслях и поведении. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются мысли о причинении себе вреда до или после введения Абилифай Ментена.

Перед применением Абилифай Ментена сообщите врачу, если у вас имеется:

• острое возбуждённое состояние или тяжёлый психотический эпизод;
• заболевания сердца или инсульт в анамнезе, особенно при наличии других факторов риска инсульта;
• повышенный сахар в крови (сильная жажда, обильное мочеиспускание, повышенный аппетит, слабость) или диабет в семейном анамнезе;
• судорожные припадки — врач может назначить более тщательное наблюдение;
• непроизвольные нерегулярные мышечные движения, особенно лица;
• сочетание лихорадки, потливости, учащённого дыхания, мышечной ригидности и сонливости (возможные признаки злокачественного нейролептического синдрома);
• деменцию, особенно если вы пожилого возраста;
• сердечно-сосудистые заболевания или их наличие в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», отклонения артериального давления;
• нарушения сердечного ритма у вас или у членов семьи (включая так называемое «удлинение QT» на ЭКГ);
• тромбы или их наличие в семейном анамнезе — антипсихотики связывают с образованием тромбов;
• любые затруднения при глотании;
• опыт патологического увлечения азартными играми в прошлом;
• тяжёлые заболевания печени.

Если вы замечаете набор веса, необычные движения, сонливость, мешающую повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы — немедленно обратитесь к врачу.

Сообщайте врачу, если вы, ваша семья или лицо, ухаживающее за вами, замечает появление необычных для вас навязчивых влечений или тяги, которую вы не можете контролировать — к действиям, способным навредить вам или окружающим. Это называется нарушением контроля над импульсами и может включать патологическое увлечение азартными играми, переедание, чрезмерные траты, аномально высокое либидо или навязчивые сексуальные мысли.

Врач может принять решение скорректировать дозу или прекратить лечение.

Препарат может вызывать сонливость, снижение давления при вставании, головокружение и нарушение координации и равновесия, что может привести к падениям. Особая осторожность требуется пожилым и ослабленным пациентам.

Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность лечения в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие с другими препаратами
Если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные средства и пищевые добавки, сообщите об этом врачу или фармацевту. Особенно если вы применяете:

Средства, снижающие артериальное давление. Абилифай Ментена может усиливать их действие. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете препарат для контроля артериального давления.

При одновременном приёме Абилифай Ментена с некоторыми препаратами врачу может потребоваться изменить дозу Абилифай Ментена или другого препарата. Особенно важно сообщить о применении следующих средств:

• препараты для коррекции сердечного ритма (хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты и растительные средства от депрессии и тревоги (флуоксетин, пароксетин, зверобой продырявленный);
• противогрибковые средства (итраконазол);
• кетоконазол (применяется при синдроме Кушинга);
• отдельные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы — индинавир, ритонавир);
• противосудорожные средства при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин);
• препараты, известные удлинением интервала QT.

Эти препараты могут повышать риск побочных эффектов или снижать эффект Абилифай Ментена; при появлении необычных симптомов на фоне совместного приёма обратитесь к врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве и социальной фобии, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан;
• СИОЗС (пароксетин, флуоксетин);
• другие антидепрессанты (венлафаксин, триптофан);
• трициклические антидепрессанты (кломипрамин, амитриптилин);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• обезболивающие (трамадол, петидин);
• триптаны против мигрени (суматриптан, золмитриптан).

Эти средства могут повышать риск побочных эффектов; при появлении необычных симптомов на фоне совместного приёма обратитесь к врачу.

Применение препарата и употребление алкоголя
Употребления алкоголя следует избегать.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед введением препарата.

Не используйте Абилифай Ментена во время беременности, если это не обсуждено с врачом. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

У новорождённых, чьи матери получали Абилифай Ментена в последнем триместре беременности, могут наблюдаться: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении этих симптомов у ребёнка обратитесь к врачу.

Если вы получаете Абилифай Ментена, врач обсудит с вами целесообразность грудного вскармливания, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Не кормите грудью в период лечения Абилифай Ментена. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка.

Вождение автомобиля и управление механизмами
Во время лечения возможны головокружение и нарушения зрения (см. также раздел 4). Это следует учитывать в ситуациях, требующих полной концентрации внимания, например при вождении автомобиля или работе с техникой.

Важная информация о некоторых компонентах препарата
Абилифай Ментена содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат?

Всегда применяйте препарат в соответствии с указаниями врача. Уточните у врача или фармацевта, если вы не уверены в дозе или способе применения. Только врач определяет дозу и порядок применения препарата.

Препарат представляет собой порошок, из которого врач или медсестра готовят суспензию. Дозу, подходящую именно вам, определяет врач.

Рекомендуемая стартовая доза составляет 400 мг, если врач не назначил более низкую стартовую или поддерживающую дозу.

Существует два способа начала терапии Абилифай Ментена, врач определит, какой подходит вам:

• если в первый день вам вводится одна инъекция Абилифай Ментена, приём таблеток арипипразола перорально продолжается ещё 14 дней после инъекции;
• если в первый день вам вводятся две инъекции Абилифай Ментена, вы также принимаете одну таблетку арипипразола перорально в этот же визит.

После этого лечение продолжается инъекциями Абилифай Ментена, если врач не назначил иначе.

Врач будет вводить вам одну инъекцию ежемесячно в мышцу ягодицы или плеча. Во время инъекции возможны незначительные болевые ощущения.

Врач будет чередовать сторону введения инъекции — правую и левую. Внутривенное введение препарата не допускается.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Если вам случайно ввели больше препарата, чем следовало
Препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность введения дозы выше рекомендованной невелика. Если вас наблюдают несколько врачей, обязательно сообщите им, что вы получаете Абилифай Ментена.

У пациентов, получивших избыточную дозу препарата, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи; необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Также возможны: острая спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости, замедленного дыхания, затруднения глотания, повышенного или пониженного артериального давления, нарушений сердечного ритма.

При появлении любого из перечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы пропустили инъекцию
Важно не пропускать плановую инъекцию. Инъекция должна вводиться ежемесячно, но не ранее чем через 26 дней после предыдущей. При пропуске инъекции как можно скорее свяжитесь с врачом для согласования следующего визита.

Соблюдайте схему лечения, рекомендованную врачом.

Если вы прекращаете получать Абилифай Ментена
Даже при улучшении самочувствия не прекращайте лечение без консультации с врачом. Важно продолжать получать препарат столько, сколько рекомендовал врач.

Не принимайте лекарства в темноте! Каждый раз проверяйте этикетку и дозу. При необходимости пользуйтесь очками.

При возникновении дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

4. Побочные эффекты

Как и любой другой препарат, Абилифай Ментена может вызывать побочные эффекты у некоторых пациентов. Не пугайтесь этого перечня — вы можете не столкнуться ни с одним из них.

Серьёзные побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих серьёзных побочных эффектов:

• сочетание любых из следующих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, затруднение речи, затруднение ходьбы, мышечная ригидность или дрожь, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессия, тревожность, повышение артериального давления или судороги, способные привести к потере сознания;
• необычные движения, преимущественно лица или языка — врач может снизить дозу;
• отёк, боль и покраснение ноги — может указывать на тромб, способный попасть через кровеносные сосуды в лёгкие и вызвать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости — возможный признак злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС);
• повышенная жажда, частое мочеиспускание, чрезмерный аппетит, необычная усталость или слабость, тошнота, спутанность сознания или фруктовый запах изо рта — возможные признаки диабета;
• суицидальные мысли, поведение или мысли и чувства о причинении себе вреда.

Следующие побочные эффекты также могут возникать при применении Абилифай Ментена. Сообщайте врачу или медсестре о любом из них:

Частые побочные эффекты — у 1–10 из 100 пациентов:

• увеличение веса
• сахарный диабет
• снижение веса
• ощущение беспокойства
• чувство тревоги
• невозможность оставаться неподвижным, трудности с сохранением спокойного положения
• нарушение сна (бессонница)
• резистентность мышц при пассивном движении, повышенный мышечный тонус, замедленность движений тела
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и навязчивая потребность двигаться)
• дрожь или тремор
• неконтролируемые подёргивания, вздрагивания или извивающиеся движения
• изменения уровня бодрствования, сонливость
• вялость
• головокружение
• головная боль
• сухость во рту
• мышечная ригидность
• неспособность достичь или сохранить эрекцию во время полового акта
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции
• слабость, упадок сил или крайняя утомляемость
• результаты анализов крови могут показывать повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, важного для функции мышц)

Нечастые побочные эффекты — до 1 из 100 пациентов:

• снижение уровня определённого типа лейкоцитов (нейтропения), сниженный гемоглобин или количество эритроцитов, сниженное количество тромбоцитов
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение или повышение уровня гормона пролактина в крови
• повышенный сахар в крови
• повышение уровня липидов крови, таких как холестерин и триглицериды, а также сниженный уровень холестерина и триглицеридов
• повышенный уровень инсулина — гормона, регулирующего уровень сахара в крови
• снижение или повышение аппетита
• мысли о самоубийстве
• психическое расстройство, характеризующееся нарушением или потерей связи с реальностью
• галлюцинации
• бред
• повышенный сексуальный интерес
• панические реакции
• депрессия
• эмоциональная лабильность (перепады настроения)
• состояние безразличия с отсутствием эмоций, ощущение эмоционального и психического дискомфорта
• нарушение сна
• скрежетание зубами или сжимание челюсти
• снижение сексуального влечения (либидо)
• изменённое настроение
• мышечные проблемы
• неконтролируемые мышечные движения, такие как гримасничанье, причмокивание губами и движения языком. Обычно затрагивают в первую очередь лицо и рот, но могут распространяться на другие части тела. Это может быть признаком состояния, называемого «поздняя дискинезия»
• паркинсонизм — состояние с различными симптомами, включающими замедленные движения, замедленность мышления, толчкообразные движения конечностей («симптом зубчатого колеса»), шаркающая, семенящая походка, тремор, слабая мимика лица, мышечная ригидность, слюнотечение
• двигательные нарушения
• выраженное беспокойство и синдром беспокойных ног
• искажение вкусовых ощущений и обоняния
• фиксация глазных яблок в одном положении
• нечёткость зрения
• боль в глазах
• двоение в глазах
• повышенная светочувствительность глаз
• нарушение сердечного ритма, замедленный или учащённый пульс, нарушения проводимости сердца, отклонения на ЭКГ
• повышенное артериальное давление
• головокружение при переходе из положения лёжа или сидя в положение стоя из-за снижения давления
• кашель
• икота
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь — избыточный заброс желудочного сока в пищевод, вызывающий изжогу и способный повреждать пищевод
• изжога
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе
• дискомфорт в животе
• запор
• учащённая дефекация
• слюнотечение, повышенное слюноотделение
• необычное выпадение волос
• акне, покраснение кожи носа и щёк, экзема, уплотнение кожи
• мышечная ригидность, спазмы, подёргивания мышц, напряжённость мышц, мышечная боль (миалгия), боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, ограничение подвижности суставов, скованность шеи, ограниченное открывание рта
• камни в почках, глюкоза в моче
• самопроизвольное истечение молока из груди (галакторея)
• увеличение груди у мужчин, болезненность груди, сухость влагалища
• лихорадка
• упадок сил (слабость)
• нарушение походки
• дискомфорт в груди
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отёк, дискомфорт и зуд
• жажда
• вялость
• отклонения в результатах печёночных проб
• в ходе анализов врач может обнаружить: повышение уровня печёночных ферментов, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение или снижение уровня глюкозы в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина, снижение уровня холестерина в крови, снижение уровня триглицеридов в крови, увеличение окружности талии

Следующие побочные эффекты сообщались после начала маркетинга препаратов на основе того же действующего вещества в пероральной форме, частота их неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• сниженный уровень лейкоцитов
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), сыпь
• необычное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, инфаркт
• диабетический кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома
• потеря аппетита (анорексия), затруднение при глотании
• низкий уровень натрия в крови
• попытки суицида и суициды
• неспособность противостоять импульсу, влечению или искушению совершить действие, способное навредить вам или окружающим, включая: сильное влечение к чрезмерным азартным играм несмотря на серьёзные личные или семейные последствия; изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзную обеспокоенность у вас или окружающих, например повышенное половое влечение; неконтролируемые чрезмерные траты; переедание (употребление больших объёмов пищи за короткий срок) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем требуется для утоления голода); склонность к бесцельным перемещениям
• сообщайте врачу о появлении подобного поведения — он обсудит с вами способы контроля или снижения этих симптомов
• нервозность
• агрессия
• злокачественный нейролептический синдром (синдром с такими симптомами, как лихорадка, мышечная ригидность, учащённое дыхание, потливость, снижение уровня сознания и резкие изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений)
• судороги (припадки)
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство эйфории, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или ригидность мышц)
• нарушения речи
• сердечные нарушения, включая пируэтную тахикардию (torsades de pointes), остановку сердца, нарушения сердечного ритма, связанные с аномальными нервными импульсами в сердце, отклонения при обследовании сердца (ЭКГ), называемые удлинением интервала QT
• обморок
• симптомы, связанные с тромбами в венах, особенно в ногах (отёк, боль и покраснение ноги), которые могут попасть через кровеносные сосуды в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание
• спазм мышц гортани
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции)
• воспаление поджелудочной железы
• затруднение глотания
• печёночная недостаточность
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• воспаление печени
• сыпь
• повышенная чувствительность кожи к свету
• чрезмерное потоотделение
• серьёзные аллергические реакции, такие как DRESS-синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами). DRESS изначально проявляется гриппоподобными симптомами с сыпью на лице, затем распространяющейся сыпью, высокой температурой, увеличенными лимфоузлами, повышенными показателями печёночных ферментов и увеличением определённого типа лейкоцитов (эозинофилия)
• мышечная слабость, болезненность или боль, особенно в сочетании с плохим самочувствием, высокой температурой или тёмной мочой. Может быть вызвано аномальным распадом мышечной ткани, что может быть опасным для жизни и приводить к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом)
• затруднённое мочеиспускание
• непроизвольное подтекание мочи (недержание)
• симптомы отмены у новорождённых
• продолжительная и/или болезненная эрекция
• трудности с регулированием температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отёк кистей, лодыжек или стоп
• в ходе анализов врач может обнаружить: повышенный уровень щелочной фосфатазы, колеблющиеся результаты анализов уровня глюкозы в крови

При появлении любого побочного эффекта, ухудшении существующего или появлении эффекта, не указанного в этом листке, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения, перейдя по ссылке «Сообщить о побочном эффекте лекарственного средства» на главной странице сайта Министерства здравоохранения (www.health.gov.il), где откроется онлайн-форма для сообщения о побочных эффектах, либо воспользоваться этой ссылкой: https://sideeffects.health.gov.il

5. Как хранить препарат?

Предотвратите отравление! Чтобы предотвратить отравление, храните этот и любые другие препараты в закрытом месте, недоступном для детей и/или младенцев. Не вызывайте рвоту, если это не рекомендовано врачом.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия хранения:
Не замораживать.

Приготовленную суспензию следует использовать немедленно, однако допускается хранение при температуре ниже 25°C не более 4 часов во флаконе. Не храните приготовленную суспензию в шприце.

6. Дополнительная информация

Помимо активного вещества, препарат также содержит:

Порошок: маннитол, кармеллоза натрия, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид.
Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит препарат и содержимое упаковки:
Порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций. Порошок от белого до почти белого цвета в прозрачном стеклянном флаконе. Врач или медсестра приготовит из него суспензию, которая будет введена в виде инъекции с использованием растворителя, представляющего собой прозрачный раствор в прозрачном стеклянном флаконе.

Упаковка: одиночная упаковка; комплект из 3 одиночных упаковок. Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

Каждая одиночная упаковка содержит: один флакон порошка, флакон растворителя объёмом 2 мл, один шприц Люэр объёмом 3 мл с предустановленной защитной иглой 38 мм (1,5 дюйма) 21 калибра с устройством защиты иглы, один одноразовый шприц Люэр объёмом 3 мл, один адаптер для флакона и три защитные инъекционные иглы: одну 25 мм (1 дюйм) 23 калибра, одну 38 мм (1,5 дюйма) 22 калибра и одну 51 мм (2 дюйма) 21 калибра.

Владелец регистрационного удостоверения:
Swixx Biopharma Ltd., ул. ХаАрбаа 28, Тель-Авив 4355511, Израиль

Производитель:
H. Lundbeck A/S, Оттилиавей 9, 2500 Валби, Копенгаген, Дания

Редакция от мая 2026 г.

Регистрационный номер препарата в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения: ABILIFY MAINTENA 300 MG — 153-68-34089