Дулоксетин (Duloxetine) -Симбалта (Cimbalta)

Внимание: данный материал является профессиональным переводом оригинальной инструкции препарата. Предназначен исключительно для ознакомления. Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом.

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДЛЯ ПАЦИЕНТА В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ ФАРМАЦЕВТОВ (ПРЕПАРАТЫ) — 1986

Лекарственный препарат отпускается только по рецепту врача.

DULOX TEVA 30 мг
DULOX TEVA 60 мг
Гастрорезистентные капсулы

Активное вещество: каждая капсула содержит дулоксетин (в виде гидрохлорида) 30 мг или 60 мг соответственно.

Неактивные ингредиенты и аллергены в препарате — см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата» и раздел 6 «Дополнительная информация».

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед применением препарата. Этот препарат назначен для лечения именно вашего заболевания. Не передавайте его другим лицам — это может им навредить, даже если их состояние кажется схожим с вашим.

Антидепрессанты повышают риск суицидального поведения и мыслей среди детей, подростков и молодых взрослых. В начале лечения препаратом пациенты всех возрастов и их близкие должны отслеживать изменения поведения, такие как усиление депрессии, суицидальные мысли, агрессивность и подобное. При появлении таких изменений немедленно обратитесь к врачу.

1. Для чего предназначен препарат?

Dulox Teva применяется для лечения взрослых со следующими состояниями:

• большие депрессивные эпизоды
• нейропатическая боль, связанная с периферической диабетической нейропатией
• генерализованное тревожное расстройство (ГТР)
• фибромиалгия
• хроническая скелетно-мышечная боль, когда другое лечение не может быть назначено или оказалось неэффективным. Эффективность установлена в исследованиях при хронической боли в пояснице (ХБП) и хронической боли при остеоартрозе.

Терапевтическая группа: Dulox Teva принадлежит к семейству СИОЗСН (SNRI) и вызывает повышение уровня серотонина и норадреналина.

2. Перед применением препарата

Не используйте препарат, если:

• вы чувствительны (аллергичны) к активному веществу или к любому другому компоненту, содержащемуся в препарате (см. раздел 6 «Дополнительная информация»);
• вы страдаете заболеванием печени;
• вы страдаете тяжёлым заболеванием почек;
• вы принимаете или принимали в последние 14 дней другое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая внутривенный метиленовый синий и антибиотик линезолид. Не начинайте лечение препаратом типа ИМАО, пока не пройдёт как минимум 5 дней с момента прекращения приёма Dulox Teva; см. «Взаимодействия с другими препаратами»;
• вы принимаете тиоридазин.

Особые предупреждения относительно применения этого препарата

Перед началом лечения препаратом Dulox Teva сообщите врачу, если вы:

• страдаете заболеванием почек;
• страдаете или страдали в прошлом судорогами (конвульсиями);
• страдаете или страдали в прошлом биполярным расстройством (маниакальной депрессией) или манией;
• страдаете заболеваниями глаз, такими как определённые виды глаукомы (повышенное глазное давление);
• страдаете или страдали в прошлом нарушением функции печени;
• страдаете или страдали в прошлом проблемами со свёртываемостью крови;
• страдаете пониженным уровнем натрия или находитесь в группе риска пониженного уровня натрия (например, если принимаете диуретики, особенно если вы пожилого возраста);
• страдаете заболеваниями сердца или повышенным артериальным давлением, либо принимаете препараты для снижения давления;
• страдаете диабетом (лечение Dulox Teva может нарушать баланс сахара в крови у некоторых пациентов);
• страдаете замедленным опорожнением желудка;
• имеете в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами.

Также обратитесь к врачу при появлении симптомов беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащённого сердцебиения, повышения температуры тела, скачков артериального давления, гиперактивных рефлексов, диареи, комы, тошноты, рвоты — это может быть признаком серотонинового синдрома. В своей наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной скованности, спутанности сознания, повышения уровня мышечных ферментов (определяется анализом крови).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства. Депрессия и другие серьёзные психические расстройства сами по себе являются наиболее значимыми факторами риска суицидального поведения. Тем не менее у некоторых детей, подростков и молодых взрослых, принимающих антидепрессанты, отмечалось усиление суицидальных мыслей и действий, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если вы находитесь в депрессии и/или страдаете тревожным расстройством, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут появляться чаще, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, обычно в течение первых нескольких месяцев лечения или при изменении дозы.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 24 лет с психическими расстройствами, которых лечили антидепрессантами;
• у вас есть (или было в семейном анамнезе) биполярное расстройство (маниакально-депрессивное расстройство).

Обращайте внимание на любые изменения настроения, поведения, действий, мыслей или чувств, особенно внезапные. Если в любой момент у вас появляются мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Уделяйте особое внимание таким изменениям в начале лечения и после изменения дозы.

У взрослых, детей и подростков, принимающих антидепрессанты, отмечались следующие симптомы: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, акатизия (психомоторное беспокойство), гипомания, мания. Хотя причинно-следственная связь между появлением этих симптомов и усилением депрессии и/или появлением суицидальных импульсов не установлена, считается, что они могут являться ранними признаками суицидального поведения.

Может быть полезно рассказать родственнику или близкому другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога усиливаются, либо если их беспокоят изменения в вашем поведении. Также обязательно посещайте все назначенные приёмы врача.

Пациентам и их близким рекомендуется внимательно следить за изменениями настроения и поведения, такими как усиление тревоги, панические атаки, беспокойство и ажитация, мания или гипомания, агрессивность или нарушения сна, особенно в начале лечения или при изменении дозы. При появлении таких изменений немедленно свяжитесь с врачом. Это правило следует строго соблюдать у молодых пациентов в возрасте 18–24 лет.

Закрытоугольная глаукома — расширение зрачка, часто вызываемое антидепрессантами, такими как Dulox Teva, может спровоцировать приступ закрытоугольной глаукомы у пациентов с анатомически узким углом, не прошедших иридэктомию.

Проблемы (дисфункция) сексуального характера. Поговорите с врачом, если во время лечения препаратом Dulox Teva у вас возникли изменения сексуальной функции или вопросы, связанные с ней. Врач может предложить варианты решения. Дополнительная информация о предупреждениях, связанных с применением препарата, приведена в разделе 4 «Побочные эффекты».

Применение у детей и подростков младше 18 лет. Dulox Teva не предназначен для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействия с другими препаратами. Если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные препараты и пищевые добавки, сообщите об этом врачу или фармацевту. В частности, сообщите врачу, если принимаете:

• другие препараты, содержащие дулоксетин — избегайте одновременного применения с данным препаратом. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — избегайте приёма Dulox Teva, если вы принимаете или принимали (в последние 14 дней) ИМАО. Приём ИМАО (например, внутривенного метиленового синего или линезолида) одновременно с рядом рецептурных препаратов, включая Dulox Teva, может вызвать серьёзные и даже угрожающие жизни побочные эффекты. Необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения приёма ИМАО перед началом приёма Dulox Teva, и не менее 5 дней после прекращения приёма Dulox Teva перед началом приёма ИМАО;
• препараты, повышающие уровень серотонина — они увеличивают риск серотонинового синдрома (см. раздел 4 «Побочные эффекты»);
• СИОЗС и СИОЗСН антидепрессанты;
• трициклические антидепрессанты;
• сильные обезболивающие, такие как трамадол, фентанил, меперидин, метадон или другие опиоиды;
• триптаны (для лечения мигрени);
• триптофан — аминокислоту, содержащуюся в продуктах питания, растворах для инфузий и пищевых добавках;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• буспирон;
• амфетамины;
• литий;
• препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как варфарин (Кумадин) — при приёме варфарина врач может контролировать ваше состояние в начале и в конце лечения Dulox Teva; нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен или аспирин — эти препараты могут повышать риск кровотечения;
• препараты, влияющие на центральную нервную систему;
• диуретики;
• препараты, снижающие кислотность желудка (могут вызвать преждевременное высвобождение Dulox Teva и снизить его эффективность);
• препараты, снижающие артериальное давление.

Dulox Teva влияет на концентрацию других препаратов в крови: теофиллин (для лечения астмы); трициклические антидепрессанты, такие как дезипрамин, нортриптилин, амитриптилин и имипрамин; фенотиазины; препараты для лечения аритмии сердца: флекаинид, пропафенон. Тиоридазин — сочетание может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма или внезапную смерть.

Следующие препараты влияют на концентрацию Dulox Teva в крови: хинидин (для лечения аритмии); флуоксетин, флувоксамин, пароксетин; циметидин; антибактериальные препараты из семейства хинолонов, такие как ципрофлоксацин или эноксацин.

Если вы испытываете какую-либо необычную реакцию при одновременном приёме любого из перечисленных препаратов с Dulox Teva, обратитесь к врачу. Решение о возможности совместного приёма Dulox Teva с другими препаратами должен принимать врач. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без консультации с врачом.

Применение препарата и пища. Dulox Teva можно принимать с едой или без.

Применение препарата и употребление алкоголя. Приём Dulox Teva одновременно с большим количеством алкоголя может вызвать тяжёлое поражение печени. Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Dulox Teva.

Беременность и грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или думаете, что беременны, во время приёма Dulox Teva. Dulox Teva может нанести вред вашему будущему ребёнку. Вы можете применять Dulox Teva только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для будущего ребёнка. Сообщите акушерке и/или врачу о том, что вы принимаете Dulox Teva. При приёме СИОЗС и СИОЗСН, включая Dulox Teva, в конце третьего триместра беременности может повышаться риск осложнений, требующих длительной госпитализации новорождённого, дыхательной поддержки и кормления через зонд. Такие осложнения могут возникнуть сразу после родов и включают дыхательную недостаточность, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры тела, трудности с кормлением, рвоту, гипогликемию, гипотонию, гипертонию, гиперрефлексию, тремор, раздражительность и постоянный плач. Если после рождения у вашего ребёнка проявляются подобные симптомы, или вы обеспокоены состоянием ребёнка, обратитесь к акушерке или врачу. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Dulox Teva проникает в грудное молоко и может причинить вред ребёнку. Приём Dulox Teva во время грудного вскармливания не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка во время приёма Dulox Teva.

Вождение и работа с механизмами. Использование этого препарата может вызывать сонливость или влиять на способность принимать решения, ясно мыслить или быстро реагировать, поэтому при вождении транспортного средства, работе с опасными механизмами и любой другой деятельности, требующей повышенного внимания, необходима осторожность. Не садитесь за руль и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как Dulox Teva влияет на вас.

Важная информация о некоторых компонентах препарата. Dulox Teva содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как использовать препарат?

Всегда используйте препарат в соответствии с указаниями врача. Уточните у врача или фармацевта, если не уверены в дозе или способе применения препарата. Только врач определяет дозу и способ приёма препарата. Врачу может потребоваться изменить дозу, чтобы подобрать подходящую именно вам. Рекомендуемая доза:

• При диабетической периферической нейропатической боли: обычная доза Dulox Teva — 60 мг один раз в сутки. Врач определит подходящую именно вам дозу.
• При хронической скелетно-мышечной боли и генерализованном тревожном расстройстве: большинство пациентов получают 60 мг один раз в сутки. Врач определит подходящую вам дозу. Некоторым пациентам требуется стартовая доза 30 мг один раз в сутки в течение недели, затем обычная доза 60 мг один раз в сутки.
• При депрессии: большинство пациентов получают 60 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам требуется стартовая доза 30 мг один раз в сутки в течение недели, затем обычная доза 60 мг один раз в сутки. Пожилые — начинают лечение со стартовой дозы 30 мг один раз в сутки в течение двух недель, и только затем рассматривают повышение дозы до 60 мг один раз в сутки.
• Фибромиалгия: стартовая доза Dulox Teva — 30 мг один раз в сутки в течение недели, затем обычная доза 60 мг один раз в сутки.

В большинстве случаев эффект лечения препаратом Dulox Teva заметен через 2–4 недели лечения.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Способ применения. Dulox Teva предназначен для приёма внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Dulox Teva содержит гранулы с кишечнорастворимым покрытием, предотвращающим их растворение в желудке. Поэтому не разжёвывайте и не раздавливайте содержимое капсулы, не открывайте капсулу и не рассыпайте содержимое на еду или в напитки — это необходимо для предотвращения влияния пищи или жидкости на кишечнорастворимое покрытие. Кроме того, препарат не предназначен для введения через назогастральный зонд, поскольку содержимое капсулы может забить зонд. Поговорите с врачом о продолжительности приёма Dulox Teva. Не прекращайте приём Dulox Teva без консультации с врачом.

Если вы случайно приняли более высокую дозу, немедленно позвоните врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотониновый синдром (реакцию, которая может вызвать галлюцинации, раздражительность, кому, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, головокружение, потливость, приливы, лихорадку, тремор, мышечную ригидность, мышечное напряжение, гиперрефлексию, нарушение координации, тошноту, рвоту и диарею), судороги, обморок, пониженное или повышенное артериальное давление, рвоту и учащённое сердцебиение. Если вы приняли передозировку, или ребёнок случайно проглотил часть препарата, немедленно обратитесь к врачу или в приёмное отделение больницы и возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять препарат, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Однако если уже почти подошло время приёма следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите только следующую. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Следуйте схеме лечения, рекомендованной врачом. Даже если наступило улучшение самочувствия, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете приём препарата. Если ваш врач решит, что Dulox Teva вам больше не нужен, он даст указание постепенно снижать принимаемую дозу перед полной отменой препарата. Не прекращайте приём препарата резко без консультации с врачом. При слишком быстром прекращении приёма или переходе с другого антидепрессанта могут возникать следующие тяжёлые симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, диарея, парестезии (ощущение покалывания, как иголками), беспокойство и раздражительность, рвота, бессонница, тревога, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность, гипомания, звон в ушах (ощущение звука в ухе при отсутствии внешнего источника звука), судороги, повышенное потоотделение и утомляемость.

Не принимайте лекарства в темноте! Проверяйте этикетку и дозу препарата каждый раз перед приёмом. Пользуйтесь очками, если они вам необходимы. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Побочные эффекты

Как и любой препарат, применение Dulox Teva может вызывать побочные эффекты у некоторых пользователей. Не пугайтесь, читая список побочных эффектов. Возможно, у вас не возникнет ни одного из них.

Тяжёлые побочные эффекты

• Суицидальные мысли и действия — немедленно свяжитесь с врачом, если почувствуете любой из следующих симптомов, особенно если они новые, усиливаются или вызывают у вас беспокойство: попытки суицида, действия под влиянием опасных импульсов, агрессивное поведение, гнев или агрессия, мысли о суициде или смерти, новая или усиливающаяся депрессия, новая или усиливающаяся тревога, панические атаки, усиление ажитации, беспокойства, новая или усиливающаяся раздражительность, нарушения сна, резкое усиление активности или разговорчивости (мания), другие необычные изменения в поведении или настроении.
• Признаки поражения печени — зуд, боль в правом верхнем отделе живота, тёмная моча, желтушность кожи и белков глаз, увеличение печени, резкое повышение печёночных ферментов. При появлении признаков поражения печени немедленно обратитесь к врачу.
• Изменения артериального давления и падения — контролируйте артериальное давление до начала и на протяжении лечения. Dulox Teva может повышать или понижать артериальное давление и вызывать головокружение или обморок, особенно при вставании, чаще всего в начале лечения или при увеличении дозы. Dulox Teva может повышать риск падений, особенно у пожилых пациентов.
• Серотониновый синдром — это состояние может быть опасным для жизни. Симптомы могут включать: реакцию, вызывающую изменения психического состояния (такие как раздражительность, галлюцинации, кома), вегетативную нестабильность (учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, головокружение, повышенное потоотделение, приливы, лихорадка), нервно-мышечные нарушения (тремор, ригидность, мышечные спазмы, нарушение координации), судороги и/или желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, диарея). Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении этих симптомов.
• Аномальные кровотечения — Dulox Teva и другие антидепрессанты могут повышать риск кровотечений и кровоподтёков, особенно при одновременном приёме разжижающих кровь препаратов, таких как варфарин, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) или аспирина. Послеродовое кровотечение также может быть более выраженным.
• Тяжёлые кожные реакции — Dulox Teva может вызывать серьёзные кожные реакции, требующие лечения в стационаре и потенциально опасные для жизни. Немедленно обратитесь к врачу или получите экстренную медицинскую помощь при появлении волдырей на коже, шелушащейся сыпи, язв во рту, крапивницы или других аллергических реакций.
• Маниакальные эпизоды — значительно возросшая энергия, выраженные нарушения сна, скачущие мысли, безрассудное поведение, необычайно приподнятое настроение или раздражительность, чрезмерно быстрая или частая речь.
• Закрытоугольная глаукома (проблемы со зрением) — боль в глазах, изменения зрения, отёк или покраснение в области глаз или вокруг них. Только некоторые пациенты входят в группу риска по этим побочным эффектам. Возможно, вам стоит пройти обследование глаз, чтобы узнать, входите ли вы в группу риска, и получить профилактическое лечение, если это так.
• Судороги или конвульсии.
• Пониженный уровень натрия в крови (пожилые люди могут быть в большей группе риска) — симптомы могут включать головную боль, слабость или нестабильность, спутанность сознания, проблемы с концентрацией или памятью. Более серьёзные симптомы включают галлюцинации, потерю сознания, судороги, кому, дыхательную недостаточность и смерть.
• Проблемы с мочеиспусканием — симптомы могут включать снижение объёма мочи, невозможность помочиться.
• Сексуальная дисфункция — приём ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), включая Dulox Teva, может вызывать сексуальную дисфункцию. Симптомы у мужчин могут включать задержку эякуляции или невозможность эякуляции, снижение полового влечения, проблемы с достижением или поддержанием эрекции. Симптомы у женщин могут включать снижение полового влечения, задержку оргазма или невозможность достичь оргазма. Поговорите с врачом, если у вас возникают изменения сексуальной функции или вопросы, связанные с ней, во время лечения Dulox Teva — врач может предложить варианты решения.

Наиболее частые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях у взрослых

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, принимавших Dulox Teva (в зависимости от показания):

• Диабетическая периферическая нейропатическая боль — тошнота, сонливость, снижение аппетита, запор, повышенное потоотделение, сухость во рту;
• Фибромиалгия — тошнота, сухость во рту, запор, сонливость, повышенное потоотделение, ажитация, снижение аппетита;
• Хроническая боль при остеоартрозе — тошнота, утомляемость, запор, сухость во рту, бессонница, сонливость и головокружение;
• Хроническая боль в пояснице — тошнота, сухость во рту, бессонница, сонливость, запор, головокружение и утомляемость.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой 5% и более относительно контрольной группы в клинических испытаниях у взрослых: тошнота; головная боль; сухость во рту; сонливость; утомляемость; бессонница; запор; головокружение; диарея; снижение аппетита; повышенное потоотделение; боль в животе.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой 2% и более относительно контрольной группы в клинических испытаниях у взрослых с большими депрессивными эпизодами и генерализованным тревожным расстройством:

• Сердечно-сосудистые нарушения — сердцебиение;
• Нарушения со стороны органа зрения — нечёткость зрения;
• Желудочно-кишечные нарушения — тошнота, сухость во рту, запор, диарея, боль в животе, рвота;
• Общие расстройства — утомляемость;
• Нарушения обмена веществ и питания — снижение аппетита;
• Нарушения со стороны нервной системы — головная боль, головокружение, сонливость, тремор;
• Психические расстройства — бессонница, ажитация, тревожность;
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз — эректильная дисфункция, задержка эякуляции, снижение либидо, аномальный оргазм;
• Респираторные и грудные нарушения — зевота;
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — повышенное потоотделение.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой 2% и более относительно контрольной группы в клинических испытаниях у взрослых с нейропатической болью, связанной с периферической диабетической нейропатией, фибромиалгией, остеоартрозом и хронической болью в пояснице:

• Желудочно-кишечные нарушения — тошнота, сухость во рту, запор, диарея, боль в животе, рвота, диспепсия;
• Общие расстройства — утомляемость;
• Инфекции — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп;
• Нарушения обмена веществ и питания — снижение аппетита;
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани — скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы;
• Нарушения со стороны нервной системы — головная боль, сонливость, головокружение, парестезии, тремор;
• Психические расстройства — бессонница, ажитация;
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз — эректильная дисфункция, нарушение эякуляции;
• Респираторные и грудные нарушения — кашель;
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — повышенное потоотделение;
• Сосудистые нарушения — приливы, повышение артериального давления.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинического изучения дулоксетина у взрослых:

• Сердечно-сосудистые нарушения — часто: сердцебиение/учащённое сердцебиение; нечасто: инфаркт миокарда, тахикардия, синдром разбитого сердца (кардиомиопатия такоцубо);
• Нарушения со стороны уха и лабиринта — часто: головокружение (вертиго); нечасто: боль в ухе и звон в ушах;
• Эндокринные нарушения — нечасто: гипотиреоз;
• Нарушения со стороны органа зрения — часто: нечёткость зрения; нечасто: двоение в глазах, сухость глаз, нарушение зрения;
• Желудочно-кишечные нарушения — часто: метеоризм; нечасто: затруднённое глотание, отрыжка, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, неприятный запах изо рта, воспаление слизистой рта и губ; редко: язва желудка;
• Общие расстройства — часто: озноб; нечасто: падения, ощущение нестабильности, недомогание, ощущение жара или холода, жажда; редко: нарушение походки;
• Инфекции — нечасто: воспаление желудка и кишечника, воспаление гортани;
• Дополнительные исследования — часто: увеличение веса, снижение веса; нечасто: повышение уровня холестерина в крови; редко: нарушение баланса липидов крови;
• Нарушения обмена веществ и питания — нечасто: обезвоживание, повышение уровня липидов крови;
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани — часто: скелетно-мышечная боль, мышечное напряжение; нечасто: мышечные подёргивания;
• Нарушения со стороны нервной системы — часто: изменение вкуса, вялость, парестезии/гипестезия; нечасто: нарушение внимания, повторяющиеся непроизвольные движения (дискинезия), непроизвольные мышечные подёргивания, ухудшение качества сна; редко: неспособность говорить (дизартрия);
• Психические расстройства — часто: необычные сновидения, нарушения сна; нечасто: апатия, бруксизм, дезориентация/спутанность сознания, раздражительность, перепады настроения; редко: суицидальная попытка;
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — часто: учащённое мочеиспускание; нечасто: дизурия, позывы к мочеиспусканию, никтурия, полиурия, необычный запах мочи;
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз — часто: аноргазмия/аномальный оргазм; нечасто: менопаузальные симптомы, сексуальная дисфункция, боль в яичках; редко: нарушения менструального цикла;
• Респираторные и грудные нарушения — часто: зевота, боль в глотке; нечасто: стеснение в горле;
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — часто: зуд; нечасто: холодный пот, контактный дерматит, покраснение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, ночная потливость, фоточувствительность; редко: экхимоз (разновидность синяка);
• Сосудистые нарушения — часто: приливы; нечасто: покраснение, ортостатическая гипотензия, похолодание конечностей.

Побочные эффекты, зарегистрированные после начала продаж препарата: острый панкреатит, анафилактический шок, агрессия и гнев (особенно в начале лечения или после его отмены), отёк лица, рта, живота и конечностей, закрытоугольная глаукома, воспаление толстой кишки (колит, микроскопический или неуточнённый), воспаление кровеносного сосуда кожи (кожный васкулит, иногда с системными проявлениями), экстрапирамидные расстройства, самопроизвольное выделение молока (галакторея), гинекологические кровотечения, галлюцинации, повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), повышение уровня пролактина (гиперпролактинемия), гиперчувствительность, гипертонический криз, мышечный спазм, сыпь, синдром беспокойных ног, судороги при прекращении лечения, суправентрикулярная аритмия, звон в ушах (при прекращении лечения), спазм челюсти (тризм) и крапивница.

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, если какой-либо из побочных эффектов усиливается, или если вы испытываете побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения, перейдя по ссылке «Сообщение о побочных эффектах лечения препаратом» на домашней странице сайта Министерства здравоохранения (www.health.gov.il), которая ведёт к онлайн-форме для сообщения о побочных эффектах, либо воспользовавшись ссылкой: https://sideeffects.health.gov.il

5. Как хранить препарат?

• Предотвратите отравление! Этот и любой другой препарат необходимо хранить в закрытом месте, недоступном для взгляда и досягаемости детей и/или младенцев, чтобы предотвратить отравление. Не вызывайте рвоту без явного указания врача.
• Не используйте препарат после истечения срока годности (exp. date), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Не выбрасывайте лекарства вместе со сточными водами или бытовым мусором. Спросите фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Помимо активного вещества, этот препарат также содержит следующие неактивные компоненты: сахарные шарики (сферы), гипромеллозы фталат, гипромеллозу, триэтилцитрат, гидроксипропилцеллюлозу, тальк, диоксид титана, чёрный оксид железа (E172), чёрные чернила для нанесения надписи.

Dulox Teva 30 мг также содержит краситель бриллиантовый синий FCF — FD&C синий 1 (E133).

Как выглядит препарат и содержимое упаковки. Dulox Teva — гастрорезистентная капсула. Каждая капсула Dulox Teva содержит гранулы дулоксетина гидрохлорида с кишечнорастворимым покрытием, защищающим действующее вещество от желудочной кислоты и предотвращающим его растворение в желудке. Dulox Teva 30 мг: капсула с непрозрачной синей крышечкой и непрозрачным серым корпусом. Капсула маркирована надписью DLX 30. Dulox Teva 60 мг: капсула с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным серым корпусом. Капсула маркирована надписью DLX 60. Dulox Teva 30 мг и Dulox Teva 60 мг упаковываются в блистеры. Упаковка содержит 7, 10, 14, 28, 30, 56 или 100 капсул. Не все размеры упаковки могут поставляться на рынок.

Производитель и держатель регистрационного удостоверения: Teva Israel Ltd., ул. Двора ха-Неви'а 124, Тель-Авив 6944020.

Данный листок-вкладыш пересмотрен в декабре 2024 г.

Регистрационные номера препарата в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Dulox Teva 30 мг: 166-98-35976
Dulox Teva 60 мг: 166-99-36004

Внимание: данный материал является профессиональным переводом оригинальной инструкции препарата. Предназначен исключительно для ознакомления. Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом.

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДЛЯ ПАЦИЕНТА В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ ФАРМАЦЕВТОВ (ПРЕПАРАТЫ) — 1986

Лекарственный препарат отпускается только по рецепту врача.

ДУЛОКСЕТИН САНДОЗ® 30 мг GRC
ДУЛОКСЕТИН САНДОЗ® 60 мг GRC
Гастрорезистентные капсулы

Активное вещество: дулоксетин (в виде гидрохлорида) 30 мг или 60 мг соответственно.

Неактивные ингредиенты и аллергены в этом препарате — см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата» и раздел 6 «Дополнительная информация».

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения препарата. Этот препарат назначен для лечения вашего заболевания. Не передавайте его другим людям — это может им навредить, даже если вам кажется, что их заболевание похоже на ваше.

Антидепрессанты и препараты от тревожности повышают риск суицидального поведения и мыслей среди детей, подростков и молодых взрослых в возрасте до 24 лет. В начале лечения этим препаратом пациенты всех возрастов и их близкие должны отслеживать изменения поведения, такие как усиление депрессии, суицидальные мысли, агрессивность и тому подобное. При появлении таких изменений немедленно обратитесь к врачу.

1. Для чего предназначен препарат?

Дулоксетин Сандоз GRC применяется для лечения взрослых со следующими состояниями:

• большие депрессивные эпизоды
• нейропатическая боль, связанная с периферической диабетической нейропатией
• генерализованное тревожное расстройство (ГТР)
• фибромиалгия
• хроническая скелетно-мышечная боль, когда другая терапия не может быть назначена или оказалась неэффективной. Это установлено в исследованиях у пациентов с хронической болью в пояснице (ХБП) и хронической болью при остеоартрозе.

Терапевтическая группа: Дулоксетин Сандоз GRC относится к классу препаратов СИОЗСН (SNRI) и вызывает повышение уровня серотонина и норадреналина.

2. Перед применением препарата

Не используйте препарат, если:

• вы чувствительны (аллергичны) к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6 «Дополнительная информация»);
• у вас заболевание печени;
• у вас тяжёлое заболевание почек;
• вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая внутривенный метиленовый синий и антибиотик линезолид. Не начинайте лечение препаратом типа ИМАО, пока не пройдёт не менее 5 дней с момента прекращения лечения Дулоксетин Сандоз GRC. См. «Лекарственные взаимодействия»;
• вы принимаете тиоридазин.

Особые предупреждения относительно применения препарата:

Закрытоугольная глаукома — расширение зрачков, часто вызываемое антидепрессантами, такими как Дулоксетин Сандоз GRC, может спровоцировать приступ закрытоугольной глаукомы у пациентов с анатомически узким углом передней камеры глаза, не прошедших иридэктомию.

Проблемы сексуального характера — поговорите с врачом, если у вас появятся любые изменения в сексуальной функции или возникнут вопросы или опасения по поводу сексуальной функции во время лечения Дулоксетин Сандоз GRC. Врач может предложить решения.

Перед началом лечения Дулоксетин Сандоз GRC сообщите врачу, если вы:

• страдаете заболеванием почек;
• страдаете или страдали в прошлом биполярным расстройством (маниакальной депрессией) или манией;
• страдаете или страдали в прошлом судорогами (припадками), и это учащается или впервые появляется у пациентов, принимающих дулоксетин;
• страдаете заболеваниями глаз, такими как определённые виды глаукомы (повышенное глазное давление);
• страдаете или страдали в прошлом заболеваниями печени, либо употребляете большое количество алкоголя — чрезмерное употребление алкоголя во время приёма Дулоксетин Сандоз GRC может вызвать поражение печени;
• страдаете или страдали в прошлом нарушениями свёртываемости крови (склонностью к образованию синяков);
• у вас пониженный уровень натрия в крови или вы находитесь в группе риска пониженного уровня натрия (например, если принимаете диуретики, особенно если вы пожилого возраста);
• страдаете заболеваниями сердца или повышенным артериальным давлением и принимаете препараты для его снижения;
• страдаете диабетом (лечение Дулоксетин Сандоз GRC может нарушать баланс сахара в крови у некоторых пациентов);
• страдаете замедленным опорожнением желудка;
• имеете в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами.

Мысли о суициде и усиление депрессии или тревожного расстройства. Депрессия и другие серьёзные психические расстройства сами по себе являются наиболее значимыми факторами риска суицидального поведения. Тем не менее у некоторых детей, подростков и молодых взрослых, принимавших антидепрессанты, отмечалось усиление суицидальных мыслей и действий, особенно в начале лечения или при изменении дозировки. Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или совершении самоубийства. Эти мысли могут возникать чаще, когда вы только начинаете принимать антидепрессанты, обычно в первые месяцы лечения или при изменении дозы.

Вероятность появления таких мыслей выше, если:

• у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• вы молодой взрослый. Информация, собранная в клинических исследованиях, показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 24 лет, страдающих психическими расстройствами и получавших лечение антидепрессантами;
• у вас есть (или было в семейном анамнезе) биполярное расстройство (маниакально-депрессивное расстройство).

Уделяйте внимание любым изменениям настроения, поведения, действий, мыслей или ощущений, особенно внезапным. Если в какой-либо момент у вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно позвоните врачу или обратитесь в больницу. Уделяйте особое внимание подобным изменениям в начале лечения и после изменения дозировки.

Следующие симптомы наблюдались у взрослых, детей и подростков, принимавших антидепрессанты: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, акатизия (психомоторное беспокойство), гипомания, мания. Может быть полезно рассказать родственнику или близкому другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога усиливаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении. Обязательно посещайте все запланированные визиты к врачу.

Пациентам и членам их семей рекомендуется внимательно следить за развитием тревожности, панических атак, беспокойства и ажитации, мании или гипомании, а также за нарушениями сна. При появлении подобных изменений немедленно свяжитесь с врачом — особенно строго это правило нужно соблюдать в отношении пациентов в возрасте 18–24 лет.

Только некоторые люди относятся к группе риска возникновения этих побочных эффектов. Возможно, вам потребуется пройти осмотр глаз, чтобы определить, относитесь ли вы к группе риска, и получить профилактическое лечение при необходимости.

Лекарственные взаимодействия

Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, включая безрецептурные препараты и пищевые добавки, сообщите об этом врачу или фармацевту. В частности, сообщите врачу, если принимаете:

• другие препараты, содержащие дулоксетин в другой дозировке для других показаний — избегайте совместного применения с данным препаратом. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — избегайте приёма Дулоксетин Сандоз GRC, если вы принимаете или недавно принимали (в последние 14 дней) ИМАО. Приём ИМАО (например, внутривенного метиленового синего или линезолида) одновременно с рядом рецептурных препаратов, включая Дулоксетин Сандоз GRC, может вызвать серьёзные или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения приёма ИМАО перед началом приёма Дулоксетин Сандоз GRC, а также не менее 5 дней после прекращения приёма Дулоксетин Сандоз GRC перед началом приёма ИМАО;
• препараты, повышающие уровень серотонина — они повышают риск серотонинового синдрома (см. раздел 4 «Побочные эффекты»);
• сильные обезболивающие, такие как трамадол и фентанил;
• триптаны (для лечения мигрени);
• триптофан — аминокислоту, содержащуюся в продуктах питания, растворах для инфузий и пищевых добавках;
• трициклические антидепрессанты;
• зверобой продырявленный (St. John’s Wort);
• СИОЗС и СИОЗСН антидепрессанты;
• буспирон;
• амфетамины;
• литий.

Если вы испытываете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме любого из этих препаратов с Дулоксетин Сандоз GRC, обратитесь к врачу.

Препараты, влияющие на свёртываемость крови и коагуляцию, такие как:

• варфарин (Кумадин) — если вы принимаете варфарин, врач может контролировать ваше состояние в начале и в конце лечения Дулоксетин Сандоз GRC;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен или аспирин.

Эти препараты могут повышать риск кровотечения.

• препараты, влияющие на центральную нервную систему;
• диуретики;
• препараты, снижающие кислотность желудка (могут вызвать преждевременное высвобождение препарата);
• препараты, снижающие артериальное давление.

Дулоксетин Сандоз GRC влияет на концентрацию других препаратов в крови: теофиллин (для лечения астмы); трициклические антидепрессанты, такие как дезипрамин, нортриптилин, амитриптилин и имипрамин; фенотиазины; препараты для лечения аритмии: флекаинид, пропафенон, тиоридазин — сочетание может вызвать серьёзные нарушения сердечного ритма или внезапную смерть.

Следующие препараты влияют на концентрацию Дулоксетин Сандоз GRC в крови: хинидин (для лечения аритмии); флуоксетин, флувоксамин, пароксетин; циметидин; антибактериальные препараты из группы хинолонов, такие как ципрофлоксацин или эноксацин.

Решение о возможности совместного приёма Дулоксетин Сандоз GRC с другими препаратами должен принимать врач. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без консультации с врачом.

Применение препарата и пища. Дулоксетин Сандоз GRC можно принимать с едой или без.

Применение препарата и употребление алкоголя. Приём Дулоксетин Сандоз GRC одновременно с чрезмерным употреблением алкоголя может вызвать тяжёлое поражение печени.

Беременность и грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременеете или подозреваете, что беременны, во время приёма Дулоксетин Сандоз GRC. Дулоксетин Сандоз GRC может нанести вред вашему будущему ребёнку. Вы можете применять Дулоксетин Сандоз GRC только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для будущего ребёнка.
• Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Дулоксетин Сандоз GRC. При приёме СИОЗС и СИОЗСН, включая Дулоксетин Сандоз GRC, в конце третьего триместра беременности может повышаться риск осложнений, требующих длительной госпитализации новорождённого, дыхательной поддержки и кормления через зонд. Такие осложнения могут возникать сразу после родов и включать дыхательную недостаточность, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры тела, трудности с кормлением, рвоту, гипогликемию, гипотонию, гипертонию, гиперрефлексию, тремор, раздражительность и постоянный плач. Если после рождения у вашего ребёнка проявляются подобные симптомы, или вы обеспокоены состоянием ребёнка, обратитесь к акушерке или врачу.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Дулоксетин Сандоз GRC проникает в грудное молоко и может причинить вред ребёнку. Применение Дулоксетин Сандоз GRC во время грудного вскармливания не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка во время приёма Дулоксетин Сандоз GRC.

Вождение и работа с механизмами. Использование этого препарата может вызывать сонливость или влиять на способность принимать решения, ясно мыслить или быстро реагировать. Поэтому при использовании этого препарата требуется осторожность при вождении транспортного средства, работе с опасными механизмами и при любой другой деятельности, требующей повышенного внимания. Не садитесь за руль и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как Дулоксетин Сандоз GRC влияет на вас.

Важная информация о некоторых компонентах препарата. Дулоксетин Сандоз GRC содержит лактозу, краситель Allura Red AC (E129), натрий и краситель Sunset Yellow FCF (E110). Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Этот препарат содержит краситель Allura Red AC (E129), который может вызывать аллергические реакции. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть, по сути, «не содержит натрия». Кроме того, Дулоксетин Сандоз 60 мг GRC также содержит краситель Sunset Yellow FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат?

Всегда применяйте препарат в соответствии с указаниями врача. Уточните у врача или фармацевта, если не уверены в дозе или способе применения этого препарата. Только врач определяет вашу дозу и способ применения этого препарата. Врачу может потребоваться изменить дозу, пока не будет подобрана подходящая именно вам доза. Обычная дозировка составляет:

• При диабетической периферической нейропатической боли: обычная доза Дулоксетин Сандоз GRC — 60 мг один раз в сутки. Врач определит подходящую именно вам дозу.
• При хронической скелетно-мышечной боли и генерализованном тревожном расстройстве: большинство пациентов получают 60 мг один раз в сутки. Врач определит подходящую вам дозу. Некоторым пациентам требуется стартовая доза Дулоксетин Сандоз 30 мг GRC один раз в сутки в течение недели, затем обычная доза 60 мг один раз в сутки.
• При депрессии: большинство пациентов получают 60 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам требуется стартовая доза Дулоксетин Сандоз 30 мг GRC один раз в сутки в течение недели, затем обычная доза 60 мг один раз в сутки. Пожилые — начинают лечение со стартовой дозы 30 мг один раз в сутки в течение двух недель, и только затем рассматривают повышение дозы до 60 мг один раз в сутки.
• При фибромиалгии: стартовая доза Дулоксетин Сандоз GRC — 30 мг один раз в сутки в течение недели, затем обычная доза 60 мг один раз в сутки.

В большинстве случаев эффект лечения препаратом Дулоксетин Сандоз GRC заметен через 2–4 недели лечения.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Дулоксетин Сандоз GRC предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не раздавливайте содержимое капсулы, не открывайте капсулу и не рассыпайте её содержимое на еду или в напитки.

Поговорите с врачом о том, как долго вам следует продолжать приём Дулоксетин Сандоз GRC. Не прекращайте приём Дулоксетин Сандоз GRC без предварительной консультации с врачом.

Если вы случайно приняли более высокую дозу, немедленно обратитесь к врачу или в приёмное отделение больницы, и возьмите с собой упаковку препарата. Симптомы передозировки могут включать сонливость, серотониновый синдром (реакцию, которая может вызвать раздражительность, галлюцинации, кому, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, головокружение, тремор, мышечную ригидность, мышечное напряжение, гиперрефлексию, нарушение координации, тошноту, рвоту и диарею), судороги, обморок, пониженное или повышенное артериальное давление, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Однако если уже почти подошло время приёма следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите только следующую. Не принимайте двойную дозу Дулоксетин Сандоз GRC для восполнения пропущенной.

Следуйте схеме лечения, рекомендованной врачом. Даже если наступило улучшение самочувствия, не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если вы прекращаете приём препарата: если, по мнению врача, Дулоксетин Сандоз GRC вам больше не нужен, он проинструктирует вас, как постепенно снижать принимаемую дозу перед полным прекращением лечения. Не прекращайте приём этого препарата резко без консультации с врачом. При слишком быстром прекращении приёма или переходе с другого антидепрессанта могут возникать следующие тяжёлые симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, диарея, парестезия (ощущение покалывания, как иголками), беспокойство и раздражительность, бессонница, тревога, спутанность сознания, звон в ушах (ощущение звука в ухе при отсутствии внешнего источника), судороги, повышенное потоотделение и утомляемость.

Не принимайте лекарства в темноте! Проверяйте этикетку и дозу препарата каждый раз, когда принимаете лекарство. Пользуйтесь очками, если они вам необходимы. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Побочные эффекты

Как и любой препарат, применение Дулоксетин Сандоз GRC может вызывать побочные эффекты у некоторых пользователей. Не будьте обеспокоены, читая список побочных эффектов — возможно, у вас не возникнет ни одного из них.

Тяжёлые побочные эффекты

• Признаки поражения печени: зуд, боль в верхней части живота, тёмная моча, желтизна кожи или белков глаз, резкое повышение уровня печёночных ферментов. При появлении признаков поражения печени немедленно обратитесь к врачу.
• Тяжёлые кожные реакции: Дулоксетин Сандоз GRC может вызывать серьёзные кожные реакции, которые могут потребовать прекращения его применения и быть опасными для жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся волдыри на коже, шелушащаяся сыпь, язвы во рту, крапивница или любые другие аллергические реакции.
• Суицидальные мысли и действия. Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете любой из следующих симптомов, особенно если они новые, усиливаются или беспокоят вас: попытки суицида, действия под влиянием опасных импульсов, мысли о суициде или смерти, новая или усиливающаяся депрессия, новая или усиливающаяся тревога, панические атаки, усиление раздражительности, нарушения сна, резкое усиление активности или разговорчивости (мания), другие необычные изменения поведения.
• Серотониновый синдром: потенциально угрожающее жизни состояние. Симптомы могут включать: реакцию, которая может вызывать изменения психического состояния (например, раздражительность, галлюцинации, кому), вегетативную нестабильность (учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, головокружение, повышенное потоотделение, приливы, лихорадка), нервно-мышечные нарушения (тремор, ригидность, мышечные спазмы, нарушение координации), судороги и/или желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея). Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении этих симптомов.
• Изменения артериального давления и падения: контроль давления проводят до начала и на протяжении лечения. Дулоксетин Сандоз GRC может снижать ваше артериальное давление, вызывать головокружение или обморок, преимущественно при вставании, особенно при начале приёма Дулоксетин Сандоз GRC или при увеличении дозы. Дулоксетин Сандоз GRC может повышать риск падений, особенно у пожилых пациентов.
• Аномальное кровотечение: препараты типа Дулоксетин Сандоз GRC могут повышать риск кровотечения, особенно при одновременном приёме разжижающих кровь препаратов, таких как варфарин, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) или аспирина — кровотечение может быть более выраженным.
• Маниакальные эпизоды: значительно повышенная энергия, выраженные нарушения сна, скачущие мысли, безрассудное поведение, необычная приподнятость настроения, разговорчивость быстрее или больше обычного.
• Проблемы со зрением: боль в глазах, изменения зрения, отёк или покраснение в области глаз или вокруг них.
• Судороги и конвульсии.
• Пониженный уровень натрия в крови: пожилые люди могут быть в большей группе риска. Симптомы могут включать головную боль, слабость или нестабильность, спутанность сознания, проблемы с концентрацией внимания или памятью. Более тяжёлые симптомы включают галлюцинации, потерю сознания, судороги и смерть.
• Проблемы с мочеиспусканием: симптомы могут включать учащённую или затруднённую необходимость в мочеиспускании, невозможность помочиться.
• Сексуальная дисфункция: приём препаратов, ингибирующих обратный захват серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), включая Дулоксетин Сандоз GRC, может вызывать сексуальную дисфункцию.

Симптомы у мужчин могут включать: задержку эякуляции или невозможность эякуляции, снижение полового влечения, проблемы с достижением или поддержанием эрекции. Симптомы у женщин могут включать: снижение полового влечения, задержку оргазма или невозможность достижения оргазма. Поговорите с врачом, если у вас возникают любые изменения сексуальной функции, или вопросы, или опасения по поводу сексуальной функции во время лечения Дулоксетин Сандоз GRC — врач может предложить решения.

Наиболее частые побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых в клинических испытаниях (согласно различным показаниям):

• Диабетическая периферическая нейропатическая боль — снижение аппетита, запор, повышенное потоотделение, и другие;
• Фибромиалгия — тошнота, сухость во рту, запор, сонливость, повышенное потоотделение, ажитация, снижение аппетита;
• Хроническая боль при остеоартрозе — тошнота, бессонница, сонливость и головокружение;
• Хроническая боль в пояснице — тошнота, сухость во рту, головокружение и утомляемость.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой 5% и более относительно контрольной группы в клинических испытаниях у взрослых: тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость, головокружение, бессонница, запор, диарея, снижение аппетита, повышенное потоотделение.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой 2% и более относительно контрольной группы в клинических испытаниях у взрослых, страдающих большими депрессивными эпизодами и генерализованным тревожным расстройством:

• Сердечно-сосудистые нарушения — сердцебиение;
• Нарушения со стороны органа зрения — нечёткость зрения;
• Желудочно-кишечные нарушения — тошнота, сухость во рту, запор, диарея, боль в животе, рвота;
• Общие расстройства — утомляемость;
• Нарушения обмена веществ и питания — снижение аппетита;
• Нарушения со стороны нервной системы — головная боль, головокружение, сонливость, тремор;
• Психические расстройства — бессонница, ажитация, тревожность;
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз — нарушение эякуляции, снижение либидо, аномальный оргазм;
• Респираторные и грудные нарушения — зевота;
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — повышенное потоотделение.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой 2% и более относительно контрольной группы в клинических испытаниях у взрослых, страдающих нейропатической болью при периферической диабетической нейропатии, фибромиалгией, остеоартрозом и хронической болью в пояснице:

• Желудочно-кишечные нарушения — тошнота, сухость во рту, запор, диарея, боль в животе, рвота, диспепсия;
• Общие расстройства — утомляемость;
• Инфекции — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей;
• Нарушения обмена веществ и питания — снижение аппетита;
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани — скелетно-мышечная боль;
• Нарушения со стороны нервной системы — головная боль, сонливость, головокружение, парестезия;
• Психические расстройства — бессонница, ажитация;
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз — нарушение эякуляции;
• Респираторные и грудные нарушения — кашель;
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — повышенное потоотделение;
• Сосудистые нарушения — приливы, повышение артериального давления.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинического изучения дулоксетина у взрослых:

• Сердечно-сосудистые нарушения — часто: сердцебиение/учащённое сердцебиение; нечасто: инфаркт миокарда, тахикардия, кардиомиопатия такоцубо («синдром разбитого сердца»);
• Нарушения со стороны уха и лабиринта — часто: головокружение (вертиго); нечасто: боль в ухе, звон в ушах;
• Эндокринные нарушения — нечасто: гипотиреоз;
• Нарушения со стороны органа зрения — часто: нечёткость зрения; нечасто: двоение в глазах, сухость глаз, нарушение зрения;
• Желудочно-кишечные нарушения — часто: метеоризм; нечасто: затруднённое глотание, отрыжка, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, неприятный запах изо рта, воспаление слизистой рта и губ; редко: язва желудка;
• Общие расстройства — часто: озноб; нечасто: падения, ощущение нестабильности, недомогание, ощущение жара и/или холода, жажда; редко: нарушение походки;
• Инфекции — нечасто: воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление гортани;
• Дополнительные исследования — часто: увеличение веса; нечасто: повышенный уровень холестерина в крови;
• Нарушения обмена веществ и питания — нечасто: повышенный уровень липидов крови (гиперлипидемия); редко: нарушение липидного баланса крови;
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани — часто: скелетно-мышечная боль; нечасто: мышечные подёргивания;
• Нарушения со стороны нервной системы — часто: изменённое восприятие вкуса, парестезии/гипестезия; нечасто: нарушения внимания, непроизвольные повторяющиеся движения (дискинезия), непроизвольные мышечные подёргивания, ухудшение качества сна; редко: нарушение речи (дизартрия);
• Психические расстройства — часто: аномальные сновидения, нарушения сна; нечасто: апатия, бруксизм, дезориентация/спутанность сознания, перепады настроения; редко: попытка суицида;
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — часто: учащённое мочеиспускание; нечасто: дизурия, позывы к мочеиспусканию, никтурия, полиурия, необычный запах мочи;
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз — часто: аноргазмия/аномальный оргазм; нечасто: менопаузальные симптомы, сексуальная дисфункция, боль в яичках; редко: нарушения менструального цикла;
• Респираторные и грудные нарушения — часто: боль в области ротоглотки; нечасто: стеснение в горле;
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — часто: контактный дерматит, эритема, повышенная склонность к образованию синяков, фотосенсибилизация; редко: экхимоз;
• Сосудистые нарушения — часто: приливы; нечасто: ортостатическая гипотензия, похолодание конечностей.

Побочные эффекты, зарегистрированные после начала продаж: острый панкреатит, анафилактический шок, агрессия и гнев (особенно в начале лечения или после отмены), отёк лица, полости рта, живота и конечностей (ангионевротический отёк), закрытоугольная глаукома, воспаление толстой кишки (колит), воспаление кровеносного сосуда кожи (кожный васкулит, иногда с системными проявлениями), экстрапирамидные расстройства, спонтанное выделение молока (галакторея), гинекологические кровотечения, галлюцинации, повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), повышение уровня пролактина (гиперпролактинемия), гиперчувствительность, гипертонический криз, мышечный спазм, сыпь, синдром беспокойных ног, судороги при отмене препарата, суправентрикулярная аритмия, звон в ушах (при отмене), спазм челюсти (тризм) и крапивница.

Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, если один из побочных эффектов усиливается, или если у вас возникает побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах. О побочных эффектах можно сообщить в Министерство здравоохранения по ссылке «Сообщение о побочных эффектах лечения» на домашней странице сайта Министерства здравоохранения (www.health.gov.il), которая ведёт к онлайн-форме для сообщения о побочных эффектах, либо воспользоваться ссылкой: https://sideeffects.health.gov.il

5. Как хранить препарат?

• Предотвратите отравление! Этот и любой другой препарат храните в закрытом месте, недоступном для детей и/или младенцев, чтобы предотвратить отравление. Не вызывайте рвоту без явного указания врача.
• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Условия хранения: не хранить при температуре выше 25°C.
• Не выбрасывайте лекарства вместе со сточными водами или бытовым мусором. Спросите фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются — эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Помимо активного вещества, этот препарат также содержит:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), гипромеллоза 2910/гипромеллоза фталат, повидон, крахмал кукурузный прежелатинизированный, титана диоксид, тальк, магния стеарат, полиэтиленгликоль (ПЭГ) молекулярной массы 4000 (E1521), сахарозы моногидрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), краситель Brilliant Blue FCF/FD&C синий 1 (E133), краситель Sunset Yellow FCF/FD&C жёлтый 6 (E110), краситель хинолиновый жёлтый (E104) — используются в оболочках капсул Дулоксетин Сандоз 30 мг и 60 мг в различных сочетаниях.

Чернила для нанесения надписи: шеллачная глазурь ~45% (20% этерифицированная) в этаноле, чёрный оксид железа, алюминиевый лак FD&C синий №1 (E132), N-бутиловый спирт, пропиленгликоль (E1520), изопропиловый спирт.

Каждая капсула Дулоксетин Сандоз 30 мг содержит лактозу в форме моногидрата. Каждая капсула Дулоксетин Сандоз 60 мг содержит лактозу в форме моногидрата.

Как выглядит препарат и содержимое упаковки. Дулоксетин Сандоз GRC — гастрорезистентная капсула, выпускается в двух дозировках.

Капсулы Дулоксетин Сандоз 30 мг GRC: непрозрачная тёмно-синяя крышечка и непрозрачный белый корпус капсулы. Каждая капсула содержит 4 таблетки белого до почти белого цвета.

Капсулы Дулоксетин Сандоз 60 мг GRC: непрозрачная тёмно-синяя крышечка и непрозрачный желтовато-зелёный корпус капсулы с маркировкой «60». Каждая капсула содержит 8 таблеток белого до почти белого цвета.

Дулоксетин Сандоз 30 мг и 60 мг GRC выпускаются в упаковках по 7, 14, 28 или 30 капсул. Не все размеры упаковки могут поставляться на рынок.

Держатель регистрации и импортёр: Novartis Israel Ltd., п/я 7126, Тель-Авив.

Пересмотрено в феврале 2022 г. согласно указаниям Министерства здравоохранения.

Регистрационный номер препарата в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Дулоксетин Сандоз® 30 мг GRC: 167-67-35796
Дулоксетин Сандоз® 60 мг GRC: 167-68-35797