Серазетт / Чарозетта (Cerazette) - Дезогестрел (Desogestrel)

Внимание: данный материал является переводом оригинальной инструкции препарата, опубликованной на сайте Минздрава Израиля. Предназначен исключительно для ознакомления. Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТКИ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ ФАРМАЦЕВТОВ (ПРЕПАРАТЫ) — 1986

Лекарственный препарат отпускается только по рецепту врача.

СЕРАЗЕТТ
Таблетки, покрытые оболочкой

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Desogestrel 0.075 mg (дезогестрел 0,075 мг).

Список неактивных ингредиентов — см. раздел 6.1 «Что содержит Серазетт». См. также раздел 2.8 «Важная информация о некоторых компонентах Серазетт».

Прочитайте эту инструкцию внимательно и полностью перед применением препарата.

• Эта инструкция содержит краткую информацию о Серазетт. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен для лечения именно вам. Не передавайте его другим. Он может причинить им вред, даже если вам кажется, что их состояние похоже на ваше.

1. Что такое Серазетт и для чего он применяется?

Серазетт применяется для предупреждения беременности.

Терапевтическая группа: прогестогены, гормональные контрацептивы.

• Существуют два основных типа гормональных противозачаточных таблеток:
  • комбинированные таблетки («таблетки»), содержащие два вида женских половых гормонов — эстроген и прогестоген;
  • таблетки, содержащие только прогестоген (progestogen-only pill, POP), без эстрогена.
• Серазетт — таблетка, содержащая только прогестоген (POP, или мини-пили).
• Серазетт содержит небольшое количество одного вида женского полового гормона — прогестогена дезогестрела.
• Большинство таблеток, содержащих только прогестоген (POP), действуют главным образом за счёт того, что препятствуют проникновению сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, что является основным механизмом действия комбинированных таблеток.
• Серазетт отличается от большинства таблеток, содержащих только прогестоген, тем, что его доза в большинстве случаев предотвращает созревание яйцеклетки. Благодаря этому Серазетт является очень эффективным средством контрацепции.
• В отличие от комбинированных таблеток, Серазетт можно применять у женщин, которые не могут принимать эстроген, и у кормящих женщин.
• Недостаток препарата в том, что во время применения Серазетт возможны нерегулярные влагалищные кровотечения. С другой стороны, кровотечений может не быть вовсе.

2. Перед применением Серазетт

Серазетт, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любым другим заболеванием, передающимся половым путём.

2.1 Не принимайте Серазетт, если:

• у вас повышенная чувствительность (аллергия) к дезогестрелу или любому другому компоненту Серазетт (список неактивных ингредиентов — см. раздел 6.1);
• у вас тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде [например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии)];
• у вас есть или была желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени, и ваша печень всё ещё не функционирует нормально;
• у вас есть или подозревается рак, развивающийся под влиянием половых гормонов, например некоторые виды рака молочной железы;
• у вас необъяснимое влагалищное кровотечение.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Серазетт. Врач может посоветовать вам негормональный метод контрацепции.

Если какое-либо из этих состояний впервые возникнет во время применения Серазетт, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

2.2 Особые предупреждения относительно применения Серазетт

Перед началом лечения Серазетт сообщите врачу, если:

• у вас когда-либо был рак молочной железы;
• у вас рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Серазетт;
• у вас когда-либо был тромбоз;
• у вас диабет;
• вы страдаете эпилепсией (см. раздел 2.4 «Приём других препаратов»);
• вы страдаете туберкулёзом (см. раздел 2.4 «Приём других препаратов»);
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас есть или была хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения.

Если Серазетт применяется при наличии любого из этих состояний, вам может потребоваться тщательное наблюдение. Врач объяснит, что следует делать.

2.2.1 Рак молочной железы

• Важно регулярно проверять молочные железы, и вам следует как можно скорее обратиться к врачу, если вы почувствовали какое-либо уплотнение в груди.
• Рак молочной железы выявляется несколько чаще у женщин, принимающих таблетки, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приёма таблеток риск снижается, так что через 10 лет после отмены риск такой же, как у женщин, никогда не принимавших таблетки.

Рак молочной железы редко встречается в возрасте до 40 лет, но риск растёт с возрастом женщины. Поэтому число дополнительно выявленных случаев рака молочной железы выше, если женщина продолжает принимать таблетки в более старшем возрасте. Продолжительность приёма таблеток имеет меньшее значение.

• Из 10 000 женщин, принимающих таблетки до 5 лет и прекращающих приём к 20 годам, будет менее 1 дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после отмены, помимо 4 случаев, обычно диагностируемых в этой возрастной группе.
• Из 10 000 женщин, принимающих таблетки до 5 лет и прекращающих приём к 30 годам, будет 5 дополнительных случаев помимо 44 обычно диагностируемых случаев.
• Из 10 000 женщин, принимающих таблетки до 5 лет и прекращающих приём к 40 годам, будет 20 дополнительных случаев помимо 160 обычно диагностируемых случаев.

Предполагается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки только с прогестогеном, такие как Серазетт, сходен с риском у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако доказательства неоднозначны.

По-видимому, рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих таблетки, реже распространяется, чем рак молочной железы, выявленный у женщин, не принимающих таблетки.

Неизвестно, вызывают ли таблетки повышение риска рака молочной железы. Возможно, женщины обследовались чаще, поэтому рак молочной железы обнаруживался раньше.

2.2.2 Тромбоз

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза (см. также «Периодические обследования»).

Тромбоз — это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Иногда тромбоз возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Если этот сгусток отрывается от вен, в которых образовался, он может попасть в артерии лёгких и закупорить их, вызвав «тромбоэмболию лёгочной артерии». Тромбоэмболия лёгочной артерии может вызывать боль в груди, одышку, коллапс и даже смерть.

• Тромбоз глубоких вен — редкое явление. Он может развиться независимо от того, принимаете вы таблетки или нет. Он может возникнуть и при беременности.

Риск выше у женщин, принимающих таблетки, чем у не принимающих. Предполагается, что риск при приёме таблеток, содержащих только прогестоген, таких как Серазетт, ниже, чем у женщин, принимающих таблетки, которые содержат также эстрогены (комбинированные таблетки).

2.2.3 Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Серазетт, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьёзной и иногда может приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

2.3 Дети и подростки

Препарат не предназначен для детей и подростков младше 18 лет, поскольку клинические данные об эффективности и безопасности в этой группе отсутствуют.

2.4 Приём других препаратов

Если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные препараты и пищевые добавки, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы принимаете Серазетт. Они смогут сказать вам, нужно ли использовать дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, или нужно ли изменить применение другого необходимого вам препарата.

Некоторые препараты:

• могут влиять на уровень Серазетт в крови;
• могут снижать его эффективность в предупреждении беременности;
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита C (например, боцепревир, телапревир);
• или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан);
• подавленного настроения (растительный препарат St. John’s Wort — зверобой);
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
• повышенного артериального давления (гипертензии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете препараты или растительные средства, которые могут снизить эффективность Серазетт, необходимо также использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на Серазетт может сохраняться до 28 дней после его отмены, барьерный метод следует использовать в течение всего этого времени. Врач может сказать вам, нужно ли принимать дополнительные меры предосторожности для предупреждения беременности, и если да, то как долго.

Серазетт может также влиять на действие других препаратов, вызывая усиление их действия (например, препаратов, содержащих циклоспорин) или его ослабление (например, ламотриджина).

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

2.5 Приём Серазетт с пищей

Серазетт можно принимать независимо от приёма пищи.

2.6 Беременность и грудное вскармливание

Беременность. Не принимайте Серазетт, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание. Серазетт можно применять во время кормления грудью. По-видимому, Серазетт не влияет на выработку или качество грудного молока. Однако есть редкие сообщения о снижении выработки грудного молока при применении Серазетт. Небольшое количество действующего вещества Серазетт проникает в молоко.

Здоровье детей, которых кормили грудью в течение 7 месяцев, пока их матери применяли Серазетт, изучалось до достижения ими возраста 2,5 лет. Никакого влияния на рост и развитие детей не наблюдалось.

Если вы кормите грудью и хотите применять Серазетт, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарств.

2.7 Вождение и работа с механизмами

Серазетт не оказывает известного влияния на способность управлять транспортом или работать с механизмами.

2.8 Важная информация о некоторых компонентах Серазетт

Серазетт содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приёмом Серазетт.

2.9 Периодические обследования

Во время применения Серазетт врач будет направлять вас на периодические обследования. Как правило, частота и вид обследований определяются вашим индивидуальным состоянием.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• вы заметили возможные признаки тромба, например сильную боль или отёк одной из ног; необъяснимую боль в груди, одышку, необычный кашель, особенно кашель с кровью (это может быть признаком тромбоза);
• у вас внезапная сильная боль в животе или желтуха (вы можете заметить пожелтение кожи, белков глаз или тёмную мочу, что может быть признаком проблем с печенью);
• вы чувствуете уплотнение в груди (это может быть признаком рака молочной железы);
• у вас внезапная или сильная боль внизу живота или в области желудка (это может быть признаком внематочной беременности — беременности вне матки);
• вам предстоит период обездвиженности или операция (проконсультируйтесь с врачом как минимум за четыре недели);
• у вас необычно сильное влагалищное кровотечение;
• вы подозреваете, что беременны.

3. Как применять Серазетт?

Всегда принимайте Серазетт согласно указаниям врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза, способ и продолжительность лечения определяются только врачом.

Не превышайте рекомендованную дозу.

3.1 Когда и как принимать таблетки?

Каждый блистер Серазетт содержит 28 таблеток — запас на 4 недели.

• Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• На лицевой стороне блистера между таблетками напечатаны стрелки. Дни недели напечатаны на обратной стороне блистера. Каждый день соответствует одной таблетке.
• Каждый раз, начиная новый блистер Серазетт, берите таблетку из верхнего ряда. Не начинайте с произвольной таблетки. Например, если вы начинаете в среду, возьмите таблетку из верхнего ряда, на которой (сзади) написано WED (Wednesday = среда).
• Продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, пока упаковка не опустеет, всегда в направлении, указанном стрелками. Посмотрев на обратную сторону упаковки, вы легко сможете проверить, приняли ли вы таблетку в определённый день.
• Во время применения Серазетт у вас может быть влагалищное кровотечение (см. раздел 4 «Побочные эффекты»), но вы должны продолжать принимать таблетки как обычно.
• Когда блистер опустеет, начните новый блистер Серазетт на следующий день — без перерыва и не дожидаясь кровотечения.

Информация о дроблении/делении/разжёвывании таблеток отсутствует.

3.2 Начало первой упаковки Серазетт

Если вы в настоящее время (или в последний месяц) не применяете гормональную контрацепцию:
Дождитесь менструации. В первый день менструации примите первую таблетку Серазетт. Дополнительные меры предосторожности не нужны. Если вы принимаете первую таблетку со второго по пятый день менструации, используйте барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

При переходе с комбинированных таблеток (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря:

Если у вас нет перерыва в приёме таблеток, кольца или пластыря:

• Начните принимать Серазетт на следующий день после приёма последней таблетки из текущей упаковки или в день удаления вагинального кольца или пластыря (то есть без перерыва между таблетками, кольцом или пластырем и началом Серазетт).
• Если ваша текущая упаковка содержит также неактивные таблетки (плацебо), вы можете начать Серазетт на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, какая это таблетка, обратитесь к врачу или фармацевту).
• Если вы следуете этим указаниям, дополнительные меры предосторожности не нужны.

Если у вас есть перерыв в приёме таблеток, кольца или пластыря:

• Вы можете также начать на следующий день после окончания перерыва в приёме таблеток, кольца или пластыря или после приёма всех неактивных таблеток (плацебо) вашего текущего контрацептива.
• Если вы действуете согласно этим указаниям, обязательно используйте дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

При переходе с другой таблетки, содержащей только прогестоген:
Переходите в любой день с другой мини-пили. Дополнительные меры предосторожности не нужны.

При переходе с инъекции, импланта или гормональной внутриматочной системы (ВМС):
Начните приём Серазетт в день, когда вам должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочной системы. Дополнительные меры предосторожности не нужны.

После родов:
Вы можете начать применение Серазетт с 21-го по 28-й день после родов. Если вы начинаете позже, обязательно используйте дополнительно барьерный метод контрацепции до завершения первых 7 дней приёма таблеток. Однако если у вас уже был половой контакт, перед началом Серазетт необходимо исключить беременность. Дополнительную информацию для кормящих женщин можно найти в разделе 2.6 «Беременность и грудное вскармливание». Вы также можете проконсультироваться с врачом.

После аборта:
Проконсультируйтесь с врачом.

3.3 Если вы забыли принять Серазетт

Если вы опоздали менее чем на 12 часов:

• Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомнили, а следующую таблетку — в обычное время. Серазетт по-прежнему защищает вас от беременности.

Если вы опоздали более чем на 12 часов:

• Если вы опоздали с приёмом какой-либо таблетки более чем на 12 часов, возможно, вы не полностью защищены от беременности. Чем больше подряд пропущенных таблеток, тем выше риск беременности.
• Примите таблетку сразу, как только вспомнили, а следующую — в обычное время. Это означает, что вы можете принять две таблетки в один день. Это не вредно. (Если вы пропустили больше одной таблетки, не нужно принимать более ранние пропущенные таблетки.) Продолжайте принимать таблетки как обычно, но в течение следующих 7 дней обязательно используйте дополнительный метод, например презерватив.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов и у вас был половой контакт, применение экстренной контрацепции безопасно; проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом.
• Если вы пропустили одну или несколько таблеток в течение первой недели приёма и у вас был половой контакт за неделю до пропуска таблеток, вы можете забеременеть. Проконсультируйтесь с врачом.

3.4 Если у вас расстройство пищеварения (например, рвота, сильная диарея)

Если у вас была рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки Серазетт или у вас сильная диарея, действующее вещество может всосаться не полностью. Следуйте указаниям для пропущенных таблеток в разделе выше.

3.5 Если вы случайно приняли более высокую дозу (передозировка)

Сообщений о серьёзных вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Серазетт одновременно не поступало. Возможные симптомы — тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшое влагалищное кровотечение. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли передозировку или ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь в приёмное отделение больницы и возьмите с собой упаковку препарата.

3.6 Если вы прекращаете приём Серазетт

Вы можете прекратить приём Серазетт в любое время, когда пожелаете. С того дня, как вы прекратили приём, вы больше не защищены от беременности.

Не принимайте лекарства в темноте! Проверяйте этикетку и дозу каждый раз, когда принимаете лекарство. Пользуйтесь очками, если они вам нужны.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Побочные эффекты

Как и любой препарат, Серазетт может вызывать побочные эффекты у части пользователей. Не пугайтесь списка побочных эффектов. Возможно, у вас не возникнет ни одного из них.

Сообщите врачу, если вы заметили нежелательное явление, особенно если оно тяжёлое или продолжительное.

Серьёзные побочные эффекты, связанные с применением Серазетт, описаны в разделе 2 «Перед применением Серазетт». Пожалуйста, прочитайте этот раздел для получения дополнительной информации о «раке молочной железы» и «тромбозе» и при необходимости немедленно проконсультируйтесь с врачом. См. также выделенный блок выше «Как можно скорее обратитесь к врачу, если».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк и/или анафилаксия).

Во время применения Серазетт могут возникать нерегулярные влагалищные кровотечения. Это могут быть лишь лёгкие мажущие выделения, не требующие даже прокладки, или более сильное кровотечение, похожее на лёгкую менструацию. Вам может понадобиться использовать тампоны или гигиенические прокладки. Возможно, кровотечений не будет вообще. Нерегулярное кровотечение не является признаком того, что Серазетт не действует. Как правило, никаких действий не требуется — просто продолжайте принимать Серазетт. Если кровотечение обильное или длительное, проконсультируйтесь с врачом.

Дополнительные побочные эффекты

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 женщин): изменения настроения, подавленное настроение, снижение сексуального влечения (либидо), головные боли, тошнота, акне, боль в груди, нерегулярные менструации или их отсутствие, увеличение веса.

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 женщин): вагинальная инфекция, трудности с ношением контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, кисты яичника, утомляемость.

Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1000 женщин): кожные состояния, такие как сыпь, крапивница, болезненные сине-красные узелки на коже (узловатая эритема).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): аллергическая реакция.

Помимо этих побочных эффектов, возможны выделения или подтекание из молочных желёз.

Если возник побочный эффект, если какой-либо побочный эффект усиливается или если у вас возник побочный эффект, не указанный в этой инструкции, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах.
О побочных эффектах можно сообщить в Министерство здравоохранения, нажав на ссылку «Сообщить о побочных эффектах лекарственной терапии» на главной странице сайта Министерства здравоохранения (www.health.gov.il), которая ведёт к онлайн-форме, или по ссылке: https://sideeffects.health.gov.il

5. Как хранить Серазетт?

• Избегайте отравления! Этот препарат, как и любой другой, следует хранить в безопасном месте, вне досягаемости и поля зрения детей и/или младенцев, чтобы избежать отравления. Не вызывайте рвоту без прямого указания врача.
• Не используйте Серазетт после истечения срока годности (exp. date), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Условия хранения: хранить при температуре ниже 30°C. Хранить блистер в оригинальном пакетике для защиты от света и влаги. Использовать в течение месяца с даты первого вскрытия пакетика, но не позднее срока годности.
• Действующее вещество представляет экологический риск для рыб. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

6.1 Что содержит Серазетт?

Помимо действующего вещества, препарат содержит: Lactose monohydrate, maize starch, povidone, stearic acid, silica colloidal anhydrous, hypromellose, talc, macrogol 400, titanium dioxide, alpha-Tocopherol.

Каждая таблетка содержит около 55 мг лактозы моногидрата.

См. также раздел 2.8 «Важная информация о некоторых компонентах Серазетт».

6.2 Как выглядит Серазетт и что содержит упаковка

Таблетка белая, круглая, двояковыпуклая. На одной стороне нанесён код KV/2, на другой — Organon*.

Размеры упаковок: картонная коробка с 1 или 3 блистерами. Один блистер Серазетт содержит 28 таблеток. Каждый блистер упакован в отдельный пакетик.

Владелец регистрации и его адрес:
Органон Фарма Израиль Лтд., Атир Йеда 1, Кфар-Саба.

Производитель:
Органон LLC, Нью-Джерси, США.

Составлено в марте 2022 г. в соответствии с указаниями Министерства здравоохранения.

Регистрационный номер препарата в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения: 131.09.30977