Мерсилон (Mercilon) - Дезогестрел (Desogestrel) + Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol)

Внимание: данный материал является переводом оригинальной инструкции препарата, опубликованной на сайте Минздрава Израиля. Предназначен исключительно для ознакомления. Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТКИ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ ФАРМАЦЕВТОВ (ПРЕПАРАТЫ) — 1986

Лекарственный препарат отпускается только по рецепту врача.

МЕРСИЛОН®
Таблетки

Состав. Каждая таблетка содержит: дезогестрел 0,15 мг (Desogestrel), этинилэстрадиол 0,02 мг (Ethinyl estradiol).

Список неактивных ингредиентов — см. раздел 6.1 «Что содержит Мерсилон».

Важно знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Это один из самых надёжных обратимых методов предупреждения беременности при правильном применении.
• Они незначительно повышают риск тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в 4 недели и более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы думаете, что у вас симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).
• Некоторым женщинам не следует принимать «таблетки» из-за текущих медицинских проблем или заболеваний. Пожалуйста, прочитайте эту инструкцию, чтобы убедиться, что Мерсилон вам подходит.
• Для предупреждения беременности важно принимать Мерсилон согласно указаниям и начинать каждую упаковку вовремя. Убедитесь, что вы понимаете, что делать, если вы пропустили таблетку или думаете, что беременны.

Прочитайте эту инструкцию внимательно и полностью перед применением Мерсилон, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Эта инструкция содержит краткую информацию о Мерсилон. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен для лечения именно вам. Не передавайте его другим. Он может причинить им вред, даже если вам кажется, что их состояние похоже на ваше.
• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас есть дополнительные вопросы или вам нужен дополнительный совет, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, поговорите с врачом или фармацевтом. Это касается и побочных эффектов, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Мерсилон и для чего он предназначен?

1.1 Что такое Мерсилон?
Терапевтическая группа: контрацептив, сочетающий эстроген и прогестоген.

1.2 Для чего применяется Мерсилон?
Мерсилон — комбинированная противозачаточная таблетка для приёма внутрь («таблетка»). Вы принимаете её для предупреждения беременности.

Это низкодозированное средство контрацепции содержит два вида женских половых гормонов — эстроген и прогестоген. Эти гормоны предотвращают выход яйцеклетки из яичников, поэтому вы не можете забеременеть. Мерсилон также делает жидкость (слизь) в шейке матки более густой, что затрудняет попадание спермы в матку.

Мерсилон — 21-дневная таблетка: вы принимаете таблетку каждый день в течение 21 дня, а затем 7 дней не принимаете таблеток.

Преимущества приёма «таблеток» включают:

• это один из самых надёжных обратимых методов предупреждения беременности при правильном применении;
• они не мешают половой жизни;
• они обычно делают менструации регулярными, более лёгкими и менее болезненными;
• они могут облегчать предменструальные симптомы.

Мерсилон не защитит вас от инфекций, передающихся половым путём, таких как хламидиоз или ВИЧ (СПИД). Помочь в этом могут только презервативы.

Для предупреждения беременности Мерсилон необходимо принимать согласно указаниям.

2. Что нужно знать перед применением Мерсилон

Общие замечания

Перед началом применения Мерсилон прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно прочитать, каковы симптомы тромба — см. раздел 2 «Тромбы».

Важно, чтобы вы понимали преимущества и риски приёма «таблеток» перед тем, как начать их принимать, или когда решаете, продолжать ли приём. Хотя «таблетки» подходят большинству здоровых женщин, они подходят не всем.

→ Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо заболевания или факторы риска, упомянутые в этой инструкции.

Перед началом приёма «таблеток»

• Врач расспросит вас о медицинских проблемах у вас и в вашей семье и измерит артериальное давление. Возможно, вам понадобятся и другие обследования, например осмотр молочных желёз.

Во время приёма «таблеток»

• Вам понадобятся регулярные осмотры у врача, как правило, когда вам нужен новый рецепт на «таблетки».
• Вам нужно будет регулярно сдавать мазок с шейки матки.
• Каждый месяц проверяйте грудь и соски на наличие изменений — сообщите врачу, если вы видите или чувствуете что-либо необычное, например уплотнения или втяжения кожи.
• Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете «таблетки», поскольку «таблетки» могут влиять на результаты некоторых анализов.
• Если вам предстоит операция, убедитесь, что врач знает об этом. Возможно, вам придётся прекратить приём «таблеток» примерно за 4–6 недель до операции. Это нужно для снижения риска тромба (см. раздел 2.1 «Когда не следует применять Мерсилон»). Врач скажет вам, когда можно снова начать приём «таблеток».

2.1 Когда не следует применять Мерсилон

Не применяйте Мерсилон, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть одно из этих состояний, вы обязаны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с вами другой, более подходящий метод контрацепции. См. также раздел 2.2 «Особые предупреждения относительно применения Мерсилон».

Не применяйте Мерсилон, если:

• у вас есть (или был в прошлом) тромб в сосудах ног (тромбоз глубоких вен, DVT), лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии, PE) или других органах;
• вам известно, что у вас нарушение, влияющее на свёртываемость крови, — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейден или антифосфолипидные антитела;
• вам нужна операция или вы не можете стоять на ногах в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбы»);
• у вас в прошлом был инфаркт или инсульт;
• у вас есть (или была в прошлом) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (TIA — временные симптомы инсульта);
• у вас есть любое из следующих заболеваний, которое может повысить риск тромба в артериях:
  • тяжёлый диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • состояние, известное как гипергомоцистеинемия;
• у вас есть (или была в прошлом) мигрень, называемая «мигренью с аурой»;
• у вас есть или было в прошлом тяжёлое заболевание печени;
• у вас была опухоль печени;
• у вас есть или был в прошлом панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• у вас рак, зависящий от половых гормонов, — например, некоторые виды рака молочной железы, стенки матки или яичника;
• у вас влагалищное кровотечение, причина которого не объяснена врачом;
• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов Мерсилон;
• у вас вирусный гепатит C и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел 2.3 «Взаимодействия с другими препаратами»);
• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. См. раздел 2.5.

→ Если у вас есть любое из этих состояний или оно возникло впервые во время приёма Мерсилон, как можно скорее свяжитесь с врачом. Не принимайте Мерсилон.

2.2 Особые предупреждения относительно применения Мерсилон

Когда следует обратиться к врачу?

Срочно обратитесь за медицинской помощью:

• если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (тромбоз глубоких вен), тромб в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркт или инсульт (см. раздел 2 далее, «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб»;
• если у вас симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, которая может сопровождаться затруднением дыхания (см. ниже раздел «Сообщите врачу, если к вам относится любое из следующих состояний»).

Перед применением Мерсилон сообщите врачу, если к вам относится любое из следующих состояний. Вы должны сообщить врачу и в том случае, если состояние развивается или ухудшается во время применения Мерсилон.

• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, кровообращением или свёртываемостью крови.
• Если у вас диабет.
• Если у вас когда-либо были проблемы с почками или печенью.
• Если у вас когда-либо была тяжёлая депрессия.
• Если у вас когда-либо были мигрени.
• Если у вас были проблемы во время беременности или при приёме таблеток, например:
  • зуд по всему телу (pruritus);
  • желтуха, не вызванная инфекцией;
  • камни в желчном пузыре;
  • системная красная волчанка (SLE);
  • пузырчатая сыпь, называемая herpes gestationis (герпес беременных);
  • нарушение слуха, называемое отосклерозом;
  • другие редкие состояния, называемые порфирией, наследственный и приобретённый ангионевротический отёк [вам следует немедленно обратиться к врачу, если у вас симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, которая может сопровождаться затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка].
• Если у вас коричневые пятна на лице или теле (хлоазма) — в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолета.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• У вас системная красная волчанка (SLE — заболевание, поражающее вашу естественную защитную систему).
• У вас гемолитико-уремический синдром (HUS — нарушение свёртываемости крови, вызывающее почечную недостаточность).
• У вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам нужна операция или вы не можете стоять на ногах в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбы»).
• Если вы только что родили, вы находитесь в группе повышенного риска тромбов. Спросите врача, через какое минимальное время после родов вы сможете начать применение Мерсилон (см. раздел 2.2.1 «Таблетки и тромбоз»).
• У вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• У вас варикозное расширение вен.

2.2.1 «Таблетки» и тромбоз

Тромбы

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мерсилон, повышает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьёзные проблемы.

Тромбы могут развиваться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или VTE);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или ATE).

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях возможны серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск опасного тромба в результате применения Мерсилон невелик.

Как распознать тромб

Срочно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

Тромбоз глубоких вен. Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если он сопровождается: болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе; повышенной температурой в поражённой ноге; изменением цвета кожи ноги, например, она становится бледной, красной или синей.

Тромбоэмболия лёгочной артерии. Внезапная необъяснимая одышка или учащённое дыхание; внезапный кашель без очевидной причины, который может быть с кровью; острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; сильное ощущение вращения или головокружение; учащённый или нерегулярный сердечный ритм; сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, например кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое состояние, например инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).

Тромбоз вены сетчатки (тромб в глазу). Симптомы, обычно возникающие в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненное затуманивание зрения, которое может перейти в потерю зрения.

Инфаркт. Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди; ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной; переполнение, проблемы с пищеварением или ощущение удушья; дискомфорт в верхней части тела с отдачей в спину, челюсть, горло, руку и живот; потливость, тошнота, рвота или головокружение; крайняя слабость, тревога или одышка; учащённый или нерегулярный сердечный ритм.

Инсульт. Внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах; внезапное затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным восстановлением, но вам всё равно следует срочно обратиться за медицинской помощью, так как вы можете находиться в группе риска повторного инсульта.

Тромбы, закупоривающие другие сосуды. Отёк и лёгкая синюшность (изменение цвета) конечности; сильная боль в животе (острый живот).

Тромбы в вене

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов в венах (венозный тромбоз). Тем не менее эти побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (DVT).
• Если тромб перемещается из ноги и оседает в лёгком, он может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• Очень редко тромб может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития тромба в вене наиболее высок?

Риск развития тромба в вене наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть выше и при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели и более.

После первого года риск снижается, но всегда остаётся немного выше, чем при отсутствии применения комбинированного гормонального контрацептива.

После прекращения приёма Мерсилон ваш риск тромба возвращается к исходному в течение нескольких недель.

Каков риск развития тромба?

Риск зависит от вашего естественного риска VTE (венозного тромбоза) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба в ноге или лёгких (DVT или PE) при применении Мерсилон невелик.

• Из 10 000 женщин, которые не применяют никаких комбинированных гормональных контрацептивов и не беременны, примерно у 2 разовьётся тромб в течение года.
• Из 10 000 женщин, применяющих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 разовьётся тромб в течение года.
• Из 10 000 женщин, применяющих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, такой как Мерсилон, примерно у 9–12 разовьётся тромб в течение года.
• Риск тромба будет различаться в зависимости от вашей личной истории болезни (см. «Факторы, повышающие риск тромба» далее).

Группа	Риск тромба в течение года
Женщины, не применяющие комбинированные гормональные контрацептивы (таблетки/пластырь/кольцо) и не беременные	около 2 из 10 000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные гормональные таблетки с левоноргестрелом, норэтистероном или норгестиматом	около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, применяющие Мерсилон	около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие ваш риск тромба в вене

Риск тромба при приёме Мерсилон невелик, но некоторые состояния повышают его. Ваш риск выше:

• если у вас значительный избыточный вес (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у кого-то из ваших ближайших родственников был тромб в ноге, лёгких или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам нужно перенести операцию или вы не можете стоять на ногах в течение длительного времени из-за травмы или болезни, либо ваша нога в гипсе. Возможно, потребуется прекратить применение Мерсилон за несколько недель до операции или на время ограниченной подвижности. Если вам нужно прекратить применение Мерсилон, спросите врача, когда вы сможете снова его применять;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба растёт с увеличением числа факторов.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть некоторые из других перечисленных факторов.

Важно сообщить врачу, если одно из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что применение Мерсилон нужно прекратить.

Если одно из перечисленных состояний меняется во время применения Мерсилон, например у родственника развился тромбоз без известной причины или вы значительно набрали вес, сообщите об этом врачу.

Тромбы в артерии

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт или инсульт.

Факторы, повышающие ваш риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта в результате применения Мерсилон очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При применении комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мерсилон, рекомендуется бросить курить. Если вам не удаётся бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать другой тип контрацепции;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ваших ближайших родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у вас или у кого-то из ваших ближайших родственников высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у вас мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если у вас проблема с сердцем (поражение клапана, нарушение ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас диабет.

Если у вас более одного из этих состояний или какое-либо из них особенно тяжёлое, риск развития тромба может быть ещё выше.

Если одно из перечисленных состояний меняется во время применения Мерсилон, например вы начали курить, у родственника развился тромбоз без известной причины или вы значительно набрали вес, сообщите об этом врачу.

2.2.2 «Таблетки» и рак

«Таблетки» снижают риск рака яичника и матки при длительном приёме. Однако, по-видимому, они также немного повышают риск рака шейки матки — хотя это может быть связано с половыми контактами без презерватива, а не с самими «таблетками». Всем женщинам следует проходить плановое исследование мазка с шейки матки.

Если у вас есть или был рак молочной железы, вам нельзя принимать «таблетки». «Таблетки» немного повышают риск рака молочной железы. Этот риск растёт с увеличением продолжительности приёма «таблеток», но возвращается к норме примерно через 10 лет после их отмены. Поскольку рак молочной железы редок у женщин до 40 лет, число дополнительных случаев рака молочной железы среди женщин, принимающих или недавно принимавших «таблетки», невелико.

Например:

• из 10 000 женщин, никогда не принимавших «таблетки», около 16 заболеют раком молочной железы к 35 годам;
• из 10 000 женщин, принимавших «таблетки» в течение 5 лет в начале третьего десятка, около 17–18 заболеют раком молочной железы к 35 годам;
• из 10 000 женщин, никогда не принимавших «таблетки», около 100 заболеют раком молочной железы к 45 годам;
• из 10 000 женщин, принимавших «таблетки» в течение 5 лет в начале четвёртого десятка, около 110 заболеют раком молочной железы к 45 годам.

Ваш риск рака молочной железы выше:

• если у вашей близкой родственницы (матери, сестры или бабушки) был рак молочной железы;
• если у вас выраженный избыточный вес.

→ Как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо изменения в груди, например втяжения кожи, изменения соска или любое уплотнение, которое вы видите или чувствуете.

Приём «таблеток» связан также с заболеваниями печени, такими как желтуха и нераковые опухоли печени, но это редко. Очень редко «таблетки» связывают и с некоторыми формами рака печени у женщин, принимавших их длительное время.

→ Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе или пожелтение кожи или глаз (желтуха). Возможно, вам придётся прекратить приём Мерсилон.

2.2.3 Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Мерсилон, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьёзной и иногда может приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникли изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

2.3 Взаимодействия с другими препаратами

Если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные препараты, растительные средства и пищевые добавки, сообщите об этом врачу или фармацевту. Кроме того, сообщите любому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы применяете Мерсилон. Причина в том, что Мерсилон может также влиять на эффективность других препаратов, вызывая усиление их действия (например, циклоспорина) или ослабление (например, ламотриджина). Напомните врачу, если вы принимаете эти препараты, на случай, если ваше лечение потребуется скорректировать.

Также проверьте инструкции ко всем вашим лекарствам, чтобы узнать, можно ли принимать их с гормональными контрацептивами.

Некоторые препараты могут снижать эффективность Мерсилон. К ним относятся препараты для лечения:

• эпилепсии (примидон, фенитоины, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил);
• туберкулёза (рифампицин);
• ВИЧ-инфекций (ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита C — Hepatitis C virus (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан);
• подавленного настроения (препарат или средства, содержащие растение зверобой — St. John’s Wort).

Если вы принимаете препараты или растительные средства, которые могут снизить эффективность Мерсилон, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на Мерсилон может сохраняться до 28 дней после его отмены, барьерный метод следует продолжать использовать всё это время.

Не принимайте Мерсилон, если у вас вирусный гепатит C и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к повышению результатов анализа крови на функцию печени (повышению печёночного фермента АЛТ).

Врач назначит другой тип контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Возобновить приём Мерсилон можно примерно через две недели после завершения этого лечения. См. раздел 2.1 «Когда не следует применять Мерсилон».

Анализы и наблюдение

Если вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете «таблетки», поскольку «таблетки» могут влиять на результаты некоторых анализов крови.

2.4 Приём Мерсилон с едой и напитками

Особых указаний относительно еды и напитков во время приёма Мерсилон нет.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте Мерсилон, если вы беременны. Если вы думаете, что можете быть беременны, сделайте тест на беременность, чтобы подтвердить беременность, прежде чем прекратить приём Мерсилон.

Мерсилон не рекомендуется применять во время кормления грудью. Спросите врача об альтернативных методах контрацепции. Грудное вскармливание может не защитить вас от беременности.

2.6 Вождение и работа с механизмами

Мерсилон не оказывает известного влияния на способность управлять транспортом или работать с механизмами.

2.7 Важная информация о некоторых компонентах Мерсилон

Если врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с врачом перед приёмом Мерсилон (см. также раздел 6.1 «Что содержит Мерсилон»).

2.8 Применение у девушек-подростков

Клинических данных об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет нет.

3. Как применять Мерсилон

Всегда применяйте Мерсилон согласно указаниям врача. Если вы не уверены в дозировке и способе применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3.1 Как принимать Мерсилон

Для предупреждения беременности всегда принимайте этот препарат в точности так, как описано в этой инструкции или как сказал врач или фармацевт.

Принимайте Мерсилон каждый день в течение 21 дня.

Мерсилон поставляется в блистерах по 21 таблетке, каждая из которых помечена днём недели.

• Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время.
• Начните с таблетки, помеченной нужным днём недели.
• Следуйте направлению стрелок на блистере. Принимайте по одной таблетке каждый день, пока не закончите все 21 таблетку.
• Проглатывайте каждую таблетку целиком, при необходимости запивая водой. Не разжёвывайте таблетку.

Затем сделайте 7-дневный перерыв без таблеток.

После приёма всех 21 таблетки блистера у вас наступают семь дней, когда вы не принимаете таблетки. Поэтому, если последнюю таблетку упаковки вы приняли в пятницу, первую таблетку следующей упаковки примите в субботу следующей недели.

Через несколько дней после приёма последней таблетки блистера у вас должно появиться кровотечение, похожее на менструацию. Возможно, кровотечение не закончится к моменту, когда пора начинать следующий блистер.

Вам не нужно использовать дополнительные средства контрацепции в течение семи дней без таблеток — при условии, что вы принимали таблетки правильно и начинаете следующий блистер вовремя.

Затем начните следующий блистер

Начните следующий блистер Мерсилон после семи дней без таблеток — даже если кровотечение ещё продолжается. Всегда начинайте новый блистер вовремя.

Пока вы принимаете Мерсилон правильно, вы всегда будете начинать новый блистер в один и тот же день недели.

3.2 Начало приёма Мерсилон

Если вы начинаете впервые или возобновляете приём «таблеток» после перерыва:

либо примите первую таблетку Мерсилон в первый день следующей менструации. Если вы начинаете таким образом, защита от беременности будет с первой таблетки;

либо, если менструация уже началась, начните приём Мерсилон на пятый день (считая первый день менструации днём №1), независимо от того, прекратилось ли кровотечение. Вы обязательно должны использовать также дополнительный метод контрацепции, например презервативы, пока не примете правильно первые семь таблеток.

Переход на Мерсилон с других противозачаточных «таблеток»:

• Если вы сейчас принимаете 21-дневные «таблетки»: начните приём Мерсилон на следующий день после окончания предыдущего блистера. Защита от беременности будет с первой таблетки, но кровотечения не будет до окончания первого блистера Мерсилон.
• Если вы сейчас принимаете 28-дневные «таблетки»: начните приём Мерсилон на следующий день после последней активной таблетки. Защита от беременности будет с первой таблетки. Кровотечения не будет до окончания первого блистера Мерсилон.
• Если вы принимаете «таблетки» только с прогестогеном («мини-пили» или POP): начните Мерсилон в первый день кровотечения, даже если вы уже приняли мини-пили в этот день. Защита от беременности будет сразу. Если на фоне таблеток только с прогестогеном у вас обычно не бывает кровотечений, вы можете прекратить их приём в любой день и начать приём Мерсилон на следующий день. Вам нужно будет использовать дополнительный метод контрацепции, например презерватив, в течение семи дней.

Переход на Мерсилон с инъекции, содержащей только прогестоген, импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестоген:

Начните приём Мерсилон, когда вам должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочной системы. Обязательно используйте также дополнительный метод контрацепции, например презерватив, в течение первых 7 дней приёма Мерсилон.

Начало приёма Мерсилон после самопроизвольного или искусственного аборта:

Если у вас был самопроизвольный или искусственный аборт, врач может сказать вам начать приём Мерсилон сразу. Это означает, что защита от беременности будет сразу с первой таблетки.

Контрацепция после родов:

Если вы только что родили ребёнка, спросите совета врача относительно контрацепции.

Если вы не кормите грудью:

• вы можете начать приём Мерсилон через три недели после родов, или
• вы можете начать приём Мерсилон позже чем через три недели после родов, но вам нужно будет использовать дополнительный метод контрацепции, например презерватив, пока вы правильно не примете первые семь таблеток;
• если после родов у вас был половой контакт, есть вероятность, что вы беременны, поэтому используйте другой метод контрацепции, например презерватив. В этом случае примите первую таблетку Мерсилон в первый день следующей менструации.

3.3 Пропущенная таблетка

Когда вы должны были принять пропущенную таблетку?

Менее 12 часов назад:

• Примите пропущенную таблетку сразу, а следующие таблетки — как обычно. Это значит, что вы можете принять две таблетки в один день.
• Не беспокойтесь, ваша защита от беременности не должна снизиться.

Более 12 часов назад, или вы пропустили больше одной таблетки:

• Примите последнюю пропущенную таблетку сразу.
• Ранее пропущенные таблетки оставьте в блистере.
• Принимайте следующие таблетки как обычно. Это значит, что вы можете принять две таблетки в один день.
• Используйте дополнительную защиту (например, презервативы) в течение следующих 7 дней.
• Проверьте, сколько таблеток осталось в упаковке после последней пропущенной таблетки.

Если в упаковке осталось 7 или более таблеток:

• Не забывайте использовать дополнительную защиту в течение следующих 7 дней.
• Когда закончите упаковку, соблюдайте 7-дневный перерыв перед началом новой упаковки.
• Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю (дни 1–7) и у вас был половой контакт на этой неделе, вы можете забеременеть. Как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. Они могут порекомендовать вам экстренную контрацепцию.

Если в упаковке осталось менее 7 таблеток:

• Не забывайте использовать дополнительную защиту в течение следующих 7 дней.
• Когда закончите блистер, начните новый блистер на следующий день, без перерыва.
• Если у вас не будет менструации после окончания второго блистера, сделайте тест на беременность, прежде чем начинать следующий блистер.
• Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю (дни 1–7) и у вас был половой контакт на этой неделе, вы можете забеременеть. Как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Если вы пропустили какие-либо таблетки в блистере и у вас нет кровотечения в первый перерыв без таблеток, возможно, вы беременны. Свяжитесь с врачом или сделайте тест на беременность самостоятельно.

Если вы начали новый блистер с опозданием или сделали «неделю перерыва» длиннее семи дней, возможно, вы не защищены от беременности. Если у вас был половой контакт в последние семь дней, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам нужно будет рассмотреть экстренную контрацепцию. Также используйте дополнительный метод контрацепции, например презерватив, в течение семи дней.

3.4 Потерянная таблетка

Если вы потеряли таблетку:

либо примите последнюю таблетку блистера вместо потерянной. Затем принимайте все остальные таблетки в соответствующие дни. Ваш цикл будет на один день короче обычного, но защита от беременности не пострадает. После семи дней без таблеток у вас будет новый день начала, на один день раньше прежнего;

либо, если вы не хотите менять день начала приёма, возьмите таблетку из дополнительного блистера. Затем принимайте все остальные таблетки из текущего блистера как обычно.

Вы можете хранить открытый дополнительный блистер на случай, если потеряете ещё таблетки.

3.5 Если у вас рвота или диарея

Если у вас рвота или тяжёлая диарея, ваш организм не получит обычную дозу гормонов из этой таблетки.

Если у вас была рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки, ситуация такая же, как при пропущенной таблетке. Следуйте рекомендациям для пропущенных таблеток — см. раздел 3.3 «Пропущенная таблетка».

Если у вас тяжёлая диарея дольше 12 часов после приёма Мерсилон, следуйте указаниям для опоздания более чем на 12 часов — см. раздел 3.3 «Пропущенная таблетка».

→ Поговорите с врачом, если расстройство желудка продолжается или усиливается. Врач может порекомендовать другой метод контрацепции.

3.6 Пропущенная менструация — возможно, вы беременны?

Иногда кровотечение во время недели перерыва может не наступить. Это может означать беременность, но это очень маловероятно, если вы принимали таблетки правильно. Начните следующий блистер в обычное время. Если вы думаете, что могли подвергнуть себя риску беременности (например, пропустив таблетки или принимая другие лекарства), или если второе кровотечение тоже не наступает, сделайте тест на беременность. Его можно купить у фармацевта. Если вы беременны, прекратите приём Мерсилон и обратитесь к врачу.

3.7 Приём более одной таблетки не должен причинить вреда

Маловероятно, что приём более одной таблетки причинит вам какой-либо вред, но возможны тошнота, рвота или небольшое влагалищное кровотечение. Поговорите с врачом, если у вас есть любой из этих симптомов.

3.8 Вы можете отложить менструацию

Если вы хотите отложить менструацию, закончите текущий блистер. Начните следующий блистер на следующий день, без перерыва. Принимайте этот блистер обычным образом. После второго блистера сделайте как обычно семь дней без таблеток, а затем начните следующий блистер, как обычно. Во время приёма второго блистера в дни приёма таблеток возможны непредвиденные кровотечения или мажущие выделения, но не беспокойтесь.

3.9 Если вы хотите забеременеть

Если вы планируете беременность, после прекращения приёма Мерсилон лучше использовать другой метод контрацепции до наступления нормальной менструации. Врач ориентируется на дату вашей последней естественной менструации перед беременностью, чтобы определить предполагаемую дату родов. Тем не менее, если вы забеременеете сразу, это не причинит вреда ни вам, ни ребёнку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Мерсилон может вызывать побочные эффекты у части пользователей. Не пугайтесь списка побочных эффектов. Возможно, у вас не возникнет ни одного из них.

Если у вас возникли побочные эффекты, особенно серьёзные и стойкие, или есть какое-либо изменение в здоровье, которое, как вы думаете, может быть вызвано Мерсилон, поговорите с врачом.

Повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, VTE) или артериях (артериальная тромбоэмболия, ATE) существует для всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках приёма комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что нужно знать перед применением Мерсилон».

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возник любой из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, которая может сопровождаться затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед применением Мерсилон»).

4.1 Серьёзные побочные эффекты — немедленно обратитесь к врачу

Признаки тромбоза глубоких вен включают: отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если он сопровождается болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе; повышенной температурой в поражённой ноге; изменением цвета кожи ноги, например, она становится бледной, красной или синей.

Признаки тромбоэмболии лёгочной артерии: внезапная необъяснимая одышка или учащённое дыхание; внезапный кашель без очевидной причины, который может быть с кровью; острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; сильное ощущение вращения или головокружение; учащённый или нерегулярный сердечный ритм; сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, например кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое состояние, например инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).

Признаки тромбоза вены сетчатки (тромб в глазу): симптомы, обычно возникающие в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненное затуманивание зрения, которое может перейти в потерю зрения.

Признаки инфаркта: боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди; ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной; переполнение, проблемы с пищеварением или ощущение удушья; дискомфорт в верхней части тела с отдачей в спину, челюсть, горло, руку и живот; потливость, тошнота, рвота или головокружение; крайняя слабость, тревога или одышка; учащённый или нерегулярный сердечный ритм.

Признаки инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; внезапные проблемы со зрением в одном или обоих глазах; внезапное затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным восстановлением, но вам всё равно следует срочно обратиться за медицинской помощью, так как вы можете находиться в группе риска повторного инсульта.

Признаки тромбов, закупоривающих другие сосуды: отёк и лёгкая синюшность (изменение цвета) конечности; сильная боль в животе (острый живот).

Признаки тяжёлой аллергической реакции на Мерсилон: отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Признаки рака молочной железы включают: втяжения кожи; изменения соска; любое уплотнение, которое вы можете увидеть или почувствовать.

Признаки рака шейки матки включают: влагалищные выделения с неприятным запахом и примесью крови; необычное влагалищное кровотечение; боль в области таза; боль при половом акте.

Признаки серьёзных проблем с печенью включают: сильную боль в верхней части живота; пожелтение кожи или глаз (желтуха).

→ Если вы думаете, что у вас может быть что-либо из перечисленного, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придётся прекратить приём Мерсилон.

4.2 Возможные побочные эффекты

Частые (могут возникать максимум у 1 из 10 пользователей):

• головная боль;
• увеличение веса;
• проблемы с молочными железами, например болезненность или чувствительность груди;
• депрессия или изменения настроения;
• проблемы с животом, например тошнота; боль в животе.

Нечастые (могут возникать максимум у 1 из 100 пользователей):

• увеличение молочных желёз;
• рвота;
• диарея;
• задержка жидкости (отёк рук, лодыжек или стоп — признак задержки жидкости);
• снижение сексуального влечения;
• мигрень (как можно скорее обратитесь к врачу, если это ваша первая мигрень, она сильнее обычного или если головная боль сильная, необычная или длительная);
• кожные проблемы, например сыпь или крапивница.

Редкие (могут возникать максимум у 1 из 1000 пользователей):

• изменения влагалищных выделений — необычное кровотечение из влагалища (см. раздел 4.3 «Межменструальное кровотечение не должно длиться долго»);
• выделение молочной жидкости из сосков;
• реакции гиперчувствительности;
• дискомфорт в глазах, если вы носите контактные линзы;
• узловатая эритема — Erythema nodosum (отёк, похожий на синяк, на передней поверхности голеней);
• многоформная эритема — Erythema multiforme (кожное явление);
• снижение веса;
• повышение сексуального влечения;
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (т.е. DVT — тромбоз глубоких вен);
  • в лёгком (т.е. PE — тромбоэмболия лёгочной артерии);
  • инфаркт;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или временные инсультоподобные симптомы, известные как транзиторная ишемическая атака (TIA);
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Риск тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбов, и о симптомах тромба).

• тяжёлая аллергическая реакция на Мерсилон;
• рак молочной железы;
• рак шейки матки;
• тяжёлые проблемы с печенью;
• высокое артериальное давление;
• камни в желчном пузыре;
• хорея (проблема нервной системы, вызывающая внезапные неконтролируемые движения (подёргивания));
• обострение системной красной волчанки (SLE — когда иммунная система атакует собственный организм, вызывая, например, боли в суставах и утомляемость);
• проблемы с желудком и кишечником, например панкреатит; болезнь Крона; язвенный колит;
• ухудшение отосклероза (нарушение слуха);
• проблемы с сахаром в крови;
• обострение редкого состояния, называемого порфирией;
• обострение кожных проблем, таких как коричневые пятна на лице или теле (хлоазма), пузырчатая сыпь (herpes gestationis).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• ангионевротический отёк, особенно у пациенток, у которых уже есть (семейная) история ангионевротического отёка.

→ Сообщите врачу или фармацевту, если вас беспокоит любой побочный эффект, который, по вашему мнению, может быть вызван Мерсилон. Также сообщите им, если существующие состояния ухудшаются во время приёма Мерсилон.

4.3 Межменструальное кровотечение не должно длиться долго

У некоторых женщин во время приёма Мерсилон бывают небольшие непредвиденные кровотечения или мажущие выделения, особенно в первые месяцы. Обычно это кровотечение не является поводом для беспокойства и прекращается через день-два. Продолжайте принимать Мерсилон как обычно; проблема должна исчезнуть после первых нескольких блистеров.

Непредвиденное кровотечение может возникать и в том случае, если вы принимаете таблетки нерегулярно, поэтому старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Кроме того, непредвиденное кровотечение иногда может быть вызвано другими лекарствами.

→ Запишитесь к врачу, если у вас кровотечение или мажущие выделения, которые:

• продолжаются дольше первых нескольких месяцев применения;
• начинаются после того, как вы принимаете Мерсилон уже некоторое время;
• продолжаются и после того, как вы прекратили приём Мерсилон.

Если возник побочный эффект, если какой-либо побочный эффект усиливается или если у вас возник побочный эффект, не упомянутый в инструкции, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах
О побочных эффектах можно сообщить в Министерство здравоохранения, нажав на ссылку «Сообщить о побочных эффектах лекарственной терапии» на главной странице сайта Министерства здравоохранения (www.health.gov.il), которая ведёт к онлайн-форме, или по ссылке: https://sideeffects.health.gov.il

5. Как хранить Мерсилон?

• Избегайте отравления! Этот и любой другой препарат следует хранить в закрытом месте, вне досягаемости и поля зрения детей и/или младенцев, чтобы избежать отравления. Не вызывайте рвоту без прямого указания врача.
• Не используйте Мерсилон после истечения срока годности (exp. date), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Условия хранения: хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной картонной упаковке для защиты от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

6.1 Что содержит Мерсилон?

• Действующие вещества: дезогестрел (0,15 мг) и этинилэстрадиол (0,02 мг).
• Помимо действующих веществ, Мерсилон содержит также: Lactose monohydrate, potato starch, povidone, stearic acid, silica colloidal anhydrous, all-rac-α-Tocopherol.

Каждая таблетка Мерсилон содержит до 80 мг лактозы моногидрата.

6.2 Как выглядит Мерсилон и что содержит упаковка

Таблетка Мерсилон белая, круглая, двояковыпуклая, диаметром 6 мм, с маркировкой TR над 4 на одной стороне и ORGANON* на другой.

Каждая упаковка Мерсилон содержит один или три блистера по 21 таблетке.

Каждый блистер Мерсилон содержит 21 белую таблетку.

Возможно, не все размеры упаковок поступают в продажу.

Производитель: Органон LLC, Нью-Джерси, США.

Владелец регистрации и его адрес: Органон Фарма Израиль Лтд., Атир Йеда 1, Кфар-Саба.

Составлено в мае 2022 г. в соответствии с указаниями Министерства здравоохранения.

Регистрационный номер препарата в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения: 103.11.26498