Минес (Minesse) - Гестоден (Gestodene) + Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol)

Внимание: данный материал является переводом оригинальной инструкции препарата, опубликованной на сайте Минздрава Израиля. Предназначен исключительно для ознакомления. Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТКИ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ ФАРМАЦЕВТОВ (ПРЕПАРАТЫ) — 1986

Лекарственный препарат отпускается только по рецепту врача.

МИНЕС™
Таблетки, покрытые оболочкой

Каждый блистер содержит 28 таблеток:

• 24 активные таблетки желтоватого цвета, каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: этинилэстрадиол 0,015 мг (ethinylestradiol 0.015 mg), гестоден 0,060 мг (gestodene 0.060 mg);
• 4 неактивные таблетки белого цвета.

Неактивные вещества и аллергены: см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата» и раздел 6 «Дополнительная информация».

Прочитайте эту инструкцию внимательно и полностью перед применением препарата. Эта инструкция содержит краткую информацию о препарате. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат назначен вам. Не передавайте его другим. Он может причинить им вред, даже если вам кажется, что их медицинское состояние похоже на ваше.

1. Для чего предназначен препарат?

Минес™ — препарат для предупреждения беременности, относящийся к группе лекарств, называемых «противозачаточными таблетками».

• Каждая из 24 желтоватых таблеток содержит два женских гормона: этинилэстрадиол и гестоден.
• 4 белые таблетки не содержат действующих веществ.

Терапевтическая группа: комбинированные противозачаточные таблетки, сочетание эстрогена и прогестогена.

2. Перед применением препарата

Прежде чем вы сможете начать приём Минес™, врач расспросит вас о вашей истории болезни и истории болезни ваших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего индивидуального состояния, может провести дополнительные обследования.

Перед применением Минес™ прочитайте информацию о тромбозе (тромбах) в разделе 2. Особенно важно прочитать часть о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Минес™ и тромбоз (тромбы)»).

В этой инструкции описан ряд ситуаций, в которых вам следует прекратить применение Минес™, или ситуаций, в которых надёжность Минес™ может снижаться. В этих ситуациях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительный негормональный метод контрацепции, например презерватив. Не полагайтесь на такие методы, как измерение базальной температуры или «метод безопасных дней». Эти методы ненадёжны, поскольку Минес™ изменяет ежемесячные колебания температуры тела и выделений шейки матки.

Минес™, как и другие противозачаточные таблетки, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путём.

Не применяйте препарат, если:

у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу. Врач обсудит с вами другие средства контрацепции, которые могут подойти вам лучше.

• У вас повышенная чувствительность (аллергия) к этинилэстрадиолу, гестодену или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• У вас есть (или когда-либо был) тромб в сосудах ног (тромбоз глубоких вен, DVT), лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии, PE) или других органах.
• Вам известно, что у вас нарушение, влияющее на свёртываемость крови, например дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейден или антифосфолипидные антитела.
• Вам предстоит операция или вы будете длительно обездвижены (см. «Минес™ и тромбоз (тромбы)»).
• У вас когда-либо был инфаркт или инсульт.
• У вас когда-либо было нарушение в некоторых сосудах сердца (коронарных артериях).
• У вас есть (или когда-либо была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака [TIA (временные симптомы инсульта)].
• У вас одно из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артериях:
  • тяжёлый диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • гипергомоцистеинемия.
• У вас есть (или когда-либо была) мигрень, называемая «мигренью с аурой».
• У вас есть (или когда-либо была) доброкачественная опухоль (называемая фокальной нодулярной гиперплазией или аденомой печени) или злокачественная опухоль печени, либо если у вас недавно было заболевание печени. В таких случаях врач попросит вас прекратить приём таблеток до восстановления нормальной функции печени.
• У вас необъяснимое кровотечение из влагалища.
• У вас рак молочной железы, рак матки или рак, чувствительный к женским половым гормонам, либо подозрение на такой рак.
• Вы беременны или есть вероятность, что вы беременны.
• Вы кормите грудью.
• У вас гепатит C (вирусное воспаление печени), и вы принимаете некоторые противовирусные препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир и глекапревир/пибрентасвир (см. также «Другие лекарства и Минес™»).

Особые предупреждения относительно применения препарата:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если вы заметили возможные симптомы тромба, которые могут указывать на тромб в ноге (тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркт или инсульт (см. «Минес™ и тромбоз (тромбы)» ниже).

Информацию о симптомах этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать симптомы тромба».

Если у вас есть одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Минес™. Проконсультируйтесь с врачом также в случае, если одно или несколько состояний развиваются или ухудшаются в период лечения Минес™:

• если анализы крови показывают высокий уровень сахара, высокий уровень холестерина и жиров или высокий уровень пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока);
• если вы страдаете ожирением;
• если у вас доброкачественная опухоль молочной железы или у ваших родственников когда-либо был рак молочной железы;
• если у вас заболевание матки;
• если вы страдаете эпилепсией (см. также «Другие лекарства и Минес™»);
• если вы страдаете мигренью;
• если у вас потеря слуха, связанная с отосклерозом;
• если вы страдаете астмой;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (SLE — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS — нарушение свёртывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у вас высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или если в семье есть случаи этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительно обездвижены (см. «Минес™ и тромбоз (тромбы)»);
• если вы недавно родили, вы находитесь в группе повышенного риска образования тромба. Спросите врача, через какое время после родов вы сможете применять Минес™;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если вы или ваши родственники (родители, бабушки и дедушки, братья, сёстры…) когда-либо страдали заболеванием со склонностью к образованию тромбов (в ноге, лёгком или любом другом органе, инфаркт, инсульт);
• если во время беременности или при приёме других противозачаточных таблеток у вас было кожное заболевание, вызывавшее зуд, красные пятна и пузыри (herpes gestationis — герпес беременных);
• если у вас были пятна на лице (хлоазма) во время беременности или при приёме других противозачаточных таблеток; в этом случае избегайте прямого солнечного света во время приёма Минес™;
• если у вас камни в желчном пузыре;
• если вы страдаете заболеванием сердца, печени или почек;
• если вы страдаете депрессией;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если вы страдаете заболеванием, известным как хорея, которое характеризуется необычными, внезапными, непроизвольными движениями тела.

Психические расстройства

Некоторые женщины сообщали о депрессии или подавленном настроении при применении гормональных контрацептивов, включая Минес™. Депрессия может быть серьёзной и иногда может приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникли изменения настроения и признаки депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу для получения дальнейшей медицинской консультации.

Если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отёка. Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствовали симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания или сыпь (крапивница) вместе с затруднением дыхания.

Минес™ и тромбоз (тромбы)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Минес™, повышает риск развития тромба по сравнению с риском у женщин, не применяющих эти средства. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьёзные проблемы.

Тромбы могут развиваться:

• в венах [венозный тромбоз, венозная тромбоэмболия (VTE)];
• в артериях [артериальный тромбоз, артериальная тромбоэмболия (ATE)].

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба из-за применения Минес™ невелик.

Как распознать симптомы тромба

Срочно обратитесь к врачу, если вы заметили один или несколько из следующих симптомов.

Тромбоз глубоких вен. Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если он сопровождается: болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе; ощущением тепла в этой ноге; изменением цвета кожи ноги, например, она становится бледной, красной или синей.

Тромбоэмболия лёгочной артерии. Внезапное необъяснимое затруднение дыхания или учащённое дыхание; внезапный кашель без причины, который может быть с кровью; острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком вдохе; сильное головокружение или ощущение вращения; учащённый или нерегулярный пульс; сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, например кашель или затруднение дыхания, могут быть ошибочно приняты за признаки более лёгкого состояния, например инфекции дыхательных путей (простуды).

Тромбоз вены сетчатки (тромб в сосуде глаза). Признаки, которые обычно появляются в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненное затуманивание зрения, которое может перейти в потерю зрения.

Инфаркт. Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди; ощущение давления (сжатия) или распирания в груди, руке или за грудиной; ощущение переполнения, затруднённое пищеварение или ощущение удушья; дискомфорт в верхней части тела с отдачей в спину, челюсть, горло, руку и живот; потливость, тошнота, рвота или головокружение; крайняя слабость, тревога или одышка; учащённый или нерегулярный пульс.

Инсульт. Внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; внезапное ухудшение зрения на одном или обоих глазах; внезапное затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть очень кратковременными с почти немедленным полным восстановлением, но вам всё равно нужно срочно обратиться за медицинской помощью, так как вы можете находиться в группе риска повторного инсульта.

Закупорка тромбом других сосудов. Отёк и лёгкая синюшность конечностей; острая боль в животе (острый живот).

Венозный тромбоз

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз), однако этот побочный эффект редок. Чаще всего он возникает в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образовался в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (DVT).
• Если тромб перемещается из ноги и останавливается в лёгком, он может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития венозного тромба наиболее высок?

Наиболее высокий риск образования тромба в вене приходится на первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть высоким и при возобновлении приёма комбинированного гормонального средства (того же препарата, что вы принимали ранее, или другого) после перерыва в 4 недели и более.

После первого года риск снижается, но всегда остаётся немного выше по сравнению с ситуацией, когда вы не принимаете комбинированный гормональный контрацептив.

После прекращения приёма Минес™ риск образования тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития тромба?

Риск зависит от вашей естественной предрасположенности к венозному тромбозу и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба в ноге или лёгком (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия лёгочной артерии) при применении Минес™ невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около двух женщин заболеют тромбозом в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5–7 заболеют тромбозом в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, такой как Минес™, около 9–12 заболеют тромбозом в течение года.
• Риск образования тромба будет различаться в зависимости от вашей истории болезни (см. «Факторы, повышающие риск образования тромба в вене» ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск образования тромба при приёме Минес™ невелик, но некоторые состояния повышают его. Риск будет выше:

• если у вас значительный избыточный вес (ИМТ более 30 кг/м²);
• если у кого-то из ваших близких родственников был тромб в ноге, лёгком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртывающей системы крови;
• если вам предстоит операция или вы длительно обездвижены из-за травмы или болезни, или ваша нога в гипсе. Может потребоваться прекратить применение Минес™ за несколько недель до операции или на время ограниченной подвижности. Если вам нужно прекратить применение Минес™, спросите врача, когда вы сможете снова начать приём Минес™;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили несколько недель назад.

Риск образования тромба растёт с увеличением числа факторов риска.

Перелёт (более 4 часов) может временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы, повышающие риск.

Важно сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Минес™ следует прекратить.

Если одно или несколько из этих состояний меняются во время применения Минес™, например у родственника первой степени развился тромбоз без известной причины или вы значительно набрали вес, сообщите об этом врачу.

Артериальный тромбоз

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии:

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта в результате приёма Минес™ очень мал, но он может повышаться:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. Рекомендуется бросить курить во время приёма комбинированного гормонального контрацептива, такого как Минес™. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать контрацептив другого типа;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае вы также можете находиться в группе высокого риска инфаркта или инсульта;
• если у вас или у вашего родственника первой степени высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если вы страдаете мигренями, особенно мигренями с аурой;
• если у вас проблема с сердцем (поражение клапанов, нарушение ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас диабет.

Если у вас более одного из этих состояний или если одно из них особенно тяжёлое, риск образования тромба может быть ещё выше.

Если одно или несколько из этих состояний меняются во время применения Минес™, например вы начали курить, у родственника первой степени развился тромбоз без известной причины или вы значительно набрали вес, сообщите об этом врачу.

Минес™ и рак

Рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако неизвестно, вызвано ли это применением таблеток. Возможно, эти женщины обследовались тщательнее и чаще, поэтому рак молочной железы обнаруживался раньше.

Имеются исследования, сообщающие о раке шейки матки у женщин, принимающих комбинированные таблетки в течение относительно длительного времени. Неизвестно, вызван ли рак шейки матки применением таблеток или связан с сексуальным поведением (например, более частой сменой партнёров) и другими факторами.

В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и в ещё меньшем числе случаев — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если вы почувствовали необычную острую боль в животе.

Межменструальное кровотечение

В первые месяцы приёма Минес™ может возникнуть непредвиденное кровотечение (кровотечение не в дни приёма белых неактивных таблеток). Если эти нерегулярные кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или появляются впервые после нескольких месяцев лечения Минес™, обратитесь к врачу для обследования.

Если кровотечение не появилось во время приёма неактивных таблеток:

Если вы правильно приняли все желтоватые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали других лекарств, беременность очень маловероятна.

Если ожидаемое кровотечение не наступает два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующий блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Если кровотечение не появилось после прекращения приёма Минес™:

После прекращения приёма Минес™ может пройти некоторое время до восстановления менструаций. Если менструация не появилась в течение длительного времени, обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Минес™

Если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты и пищевые добавки, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Они могут сказать вам, нужно ли использовать дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Минес™ в крови, снижать его эффективность в предупреждении беременности и вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

• ВИЧ и гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифабутин, рифампицин);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые средства группы азолов, например итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактериальной инфекции (антибиотики группы макролидов, например кларитромицин, эритромицин);
• некоторых заболеваний сердца или высокого давления (блокаторы кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем);
• артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
• нарушений сна (модафинил);
• препарат, содержащий растение зверобой (St. John’s wort), для лечения депрессии;
• грейпфрутовый сок.

Тролеандомицин может повышать риск внутрипечёночного холестаза (задержки желчи в печени) при одновременном приёме с комбинированными гормональными контрацептивами.

Минес™ может влиять на действие других лекарств, например:

• ламотриджина;
• циклоспорина;
• теофиллина;
• тизанидина.

Не применяйте Минес™, если у вас гепатит C (вирусное воспаление печени) и вы принимаете некоторые препараты для лечения гепатита C, например содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в анализах крови (повышению печёночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Возобновить приём Минес™ можно примерно через две недели после окончания лечения этими препаратами. См. «Не применяйте препарат, если».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого другого препарата в период применения Минес™.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность. Не применяйте препарат, если вы беременны или есть подозрение на беременность.

Если вы беременны, у врача нет причин назначать вам какое-либо средство контрацепции.

Если вы обнаружили, что беременны, во время применения Минес™, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом.

Грудное вскармливание. Если вы кормите грудью, применять Минес™ не рекомендуется.

Если вы хотите кормить грудью и принимать противозачаточные таблетки, врач порекомендует вам таблетки другого подходящего вам типа.

Вождение и работа с механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортом и работать с механизмами не изучалось. Не ожидается, что препарат повлияет на способность управлять транспортом или работать с механизмами. В качестве побочного эффекта препарата сообщалось о головокружении. Если у вас возникло головокружение, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока это явление не пройдёт.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

Препарат содержит лактозы моногидрат. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Минес™. Каждая таблетка содержит около 40 мг лактозы.

3. Как применять препарат?

Всегда применяйте препарат в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены в дозировке и способе применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза и способ лечения определяются только врачом.

Обычная доза и способ применения:

• Начните применение с таблетки №1, расположенной рядом со словами «начало/START».
• Проколите алюминиевую фольгу в пустой ячейке (в центре блистера) в день недели, в который вы принимаете первую таблетку. Это день, в который вы будете начинать и следующие блистеры. Это также день недели, в который вы будете принимать таблетки №8, 15 и 22, обведённые жёлтым кружком. Эта отметка поможет вам убедиться, что вы принимаете все таблетки правильно.
• Каждый блистер содержит 28 таблеток. Принимайте по одной таблетке ежедневно в одно и то же время в течение 28 дней подряд, следуя стрелкам, указывающим направление: желтоватую таблетку в течение первых 24 дней и белую неактивную таблетку в течение последних 4 дней.
• Начинайте следующий блистер сразу после последнего дня предыдущего блистера. То есть перерыва между окончанием одного блистера и переходом к новому нет. Каждый блистер всегда начинается в один и тот же день недели. Поскольку перерыва между блистерами нет, важно, чтобы следующий блистер был у вас в наличии до окончания предыдущего.
• Кровотечение обычно начинается на второй-третий день после приёма последней желтоватой таблетки в блистере и может не закончиться до начала следующего блистера.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Способ приёма: проглатывайте таблетку, запивая большим стаканом воды.

Если в предыдущем месяце вы не применяли гормональную контрацепцию:
Примите таблетку №1 в первый день менструального кровотечения.

Если вы переходите на Минес™ с других таблеток:
Закончите текущий блистер других таблеток и начните приём Минес™ на следующий день (если блистер других таблеток также содержит неактивные таблетки, не принимайте их), то есть без перерыва в приёме таблеток.

Если вы переходите на Минес™ с метода контрацепции, содержащего только прогестоген (таблетка, инъекция, имплант):

• Переход с таблетки, содержащей только прогестерон: начать приём Минес™ можно на любом этапе менструального цикла, на следующий день после прекращения приёма другой таблетки.
• Переход с импланта: начните приём Минес™ в день удаления импланта.
• Переход с инъекции: начните приём Минес™ в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Во всех перечисленных случаях вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Минес™.

Если вы начинаете приём Минес™ после аборта в первом триместре:
Как правило, начать приём Минес™ можно сразу, но предварительно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы начинаете приём Минес™ после родов или аборта во втором триместре:
Как и в случае любых других таблеток, не начинайте приём Минес™ раньше чем через 21–28 дней после родов или аборта, поскольку в этот период вы находитесь в группе повышенного риска образования тромбов. Если вы начинаете приём Минес™ позже, используйте дополнительный негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма Минес™.

Если после родов/аборта во втором триместре у вас был половой контакт, убедитесь, что вы не беременны, прежде чем начать применение Минес™, или дождитесь следующей менструации.

Продолжительность применения
Врач посоветует, как долго следует применять эти таблетки.

Если вы случайно приняли более высокую дозу
Передозировка может вызвать нарушения со стороны пищеварительной системы (например, тошноту, рвоту, боль в животе), чувствительность молочных желёз, головокружение, сонливость, утомляемость и нарушение менструального цикла (кровотечение из влагалища).

Если вы приняли передозировку или ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу или в приёмное отделение больницы и возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Минес™

Если вы забыли принять таблетку, существует риск наступления беременности.

Если с момента, когда вы должны были принять желтоватую таблетку, прошло менее 12 часов, примите её сразу, как только вспомнили, и продолжайте принимать следующие таблетки как обычно до окончания блистера.

Если с момента, когда вы должны были принять желтоватую таблетку, прошло более 12 часов, существует риск наступления беременности. В этом случае:

• примите последнюю забытую таблетку сразу, как только вспомнили, даже если это означает приём 2 таблеток в один день;
• продолжайте принимать Минес™ до окончания блистера;
• дополнительно используйте негормональный метод контрацепции (презерватив, спермицид и т.п.) в течение следующих 7 дней;
• если 7 дней, в течение которых требуется дополнительный метод контрацепции, выходят за пределы дня приёма последней желтоватой таблетки текущего блистера, выбросьте все оставшиеся белые таблетки текущего блистера и начните следующий блистер на следующий день после приёма последней желтоватой таблетки текущего блистера.

Если вы забыли принять одну или несколько желтоватых таблеток из блистера и у вас не наступает ожидаемое кровотечение, которое начинается во время приёма белых таблеток, возможно, вы беременны.

Если вы забыли принять одну или несколько белых таблеток, вы всё ещё защищены от беременности при условии, что промежуток времени между последней желтоватой таблеткой текущего блистера и первой желтоватой таблеткой нового блистера не превышает 4 дней.

Проконсультируйтесь с врачом.

Продолжайте лечение так, как рекомендовал врач.

Рвота или сильная диарея, возникшие в течение 4 часов после приёма таблетки, приравниваются к пропуску таблетки. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять дополнительную таблетку из запасного блистера. Если возможно, примите таблетку в течение 12 часов от вашего обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов от обычного времени приёма, действуйте согласно указаниям в разделе «Если вы забыли принять Минес™».

Если рвота или сильная диарея повторяются в течение нескольких дней, используйте дополнительный негормональный метод контрацепции (презерватив, спермицид и т.п.) в этот период и до начала следующего блистера. Проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте лекарства в темноте! Проверяйте этикетку и дозу каждый раз, когда принимаете лекарство. Пользуйтесь очками, если они вам нужны.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Побочные эффекты

Как и любой препарат, Минес™ может вызывать побочные эффекты у части пользователей. Не пугайтесь списка побочных эффектов. Возможно, у вас не возникнет ни одного из них.

Если у вас возник побочный эффект, особенно тяжёлый или продолжительный, или если вы почувствовали какое-либо изменение в здоровье и опасаетесь, что оно может быть связано с применением Минес™, обратитесь к врачу.

Повышенный риск образования тромба в венах [венозная тромбоэмболия (VTE)] или артериях [артериальная тромбоэмболия (ATE)] существует для всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках см. в разделе 2 «Перед применением препарата».

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствовали любой из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Тяжёлая аллергическая реакция — частота неизвестна. Симптомы включают внезапные хрипы, затруднение дыхания или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, кожную сыпь, крапивницу.
• Тромбоз вены сетчатки (сосуды глаз) — частота неизвестна. Симптомы обычно возникают в одном глазу: безболезненное затуманивание зрения, которое может перейти в потерю зрения; внезапная потеря зрения.
• Гемолитико-уремический синдром (состояние, поражающее кровь и почки) — частота неизвестна. Симптомы включают рвоту, диарею (возможно, с кровью), лихорадку, слабость, уменьшение количества мочи.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — редкий побочный эффект (может возникать у 1–10 из 10 000 пользователей). Симптомы включают острую боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину.
• Многоформная эритема (erythema multiforme) — частота неизвестна. Симптомы включают кожную сыпь с крупными неправильными розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри. Также могут быть язвы во рту, на глазах или половых органах и лихорадка.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пользователей):

• головная боль, включая мигрень;
• боль в животе;
• боль в молочных железах;
• чувствительность молочных желёз;
• отсутствие менструации или скудное менструальное кровотечение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пользователей):

• вагинальная инфекция, включая грибковую вагинальную инфекцию;
• межменструальное кровотечение;
• изменения настроения, включая депрессию или изменение сексуального влечения;
• нервозность или головокружение;
• рвота, тошнота;
• ощущение вздутия;
• акне;
• менструальное кровотечение, сопровождающееся болью;
• изменения интенсивности кровотечения во время менструации;
• изменения вагинальных выделений или изменения шейки матки (эктропион);
• задержка жидкости в тканях или отёки (выраженная задержка жидкости);
• увеличение или снижение веса;
• кожная сыпь;
• выпадение волос.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пользователей):

• повышение аппетита;
• снижение аппетита;
• избыточный рост волос;
• появление пятен на лице (хлоазма);
• изменения результатов лабораторных анализов: повышение уровня холестерина, триглицеридов или повышение артериального давления;
• выделения из сосков;
• увеличение молочных желёз;
• ухудшение состояния варикозно расширенных вен.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пользователей):

• образование опасных тромбов в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен, DVT);
  • в лёгком (тромбоэмболия лёгочной артерии, PE);
  • инфаркт;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или временное состояние с симптомами инсульта, называемое транзиторной ишемической атакой (TIA);
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба выше, если есть дополнительное состояние, повышающее риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромба, и его симптомах).

• заболевание печени или желчного пузыря (например, гепатит или нарушение функции печени);
• заболевание желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре, или ухудшение этого состояния.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• доброкачественная опухоль печени (фокальная нодулярная гиперплазия или аденома печени) или злокачественная опухоль печени;
• обострение заболевания иммунной системы (волчанки), заболевания печени (порфирии) или заболевания, называемого хореей, которое характеризуется необычными, внезапными и непроизвольными движениями;
• нарушение оттока желчи в печени или ухудшение этого состояния;
• ишемическая болезнь кишечника, возможное обострение воспалительного заболевания кишечника — симптомы включают спазмы и боль в животе, диарею (возможно, с кровью), снижение веса;
• непереносимость сахара, называемого глюкозой;
• непереносимость контактных линз;
• спазмы в животе;
• желтуха (пожелтение кожи или глаз);
• кожная реакция, называемая узловатой эритемой (erythema nodosum);
• воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения.

Если возник побочный эффект, если какой-либо побочный эффект усиливается или если у вас возник побочный эффект, не указанный в этой инструкции, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах.
О побочных эффектах можно сообщить в Министерство здравоохранения, нажав на ссылку «Сообщить о побочных эффектах лекарственной терапии» на главной странице сайта Министерства здравоохранения (www.health.gov.il), которая ведёт к онлайн-форме, или по ссылке: https://sideeffects.health.gov.il

5. Как хранить препарат?

• Избегайте отравления! Этот и любой другой препарат следует хранить в закрытом месте, вне досягаемости и поля зрения детей и/или младенцев, чтобы избежать отравления. Не вызывайте рвоту без прямого указания врача.
• Не используйте препарат после истечения срока годности (exp. date), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.

6. Дополнительная информация

Помимо действующих веществ, препарат также содержит:

Желтоватая таблетка: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, opadry yellow, polacrilin potassium, magnesium stearate, polyethylene glycol 1450, montanglycol wax (wax E pharma).

Белая таблетка: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, opadry white, polacrilin potassium, magnesium stearate, polyethylene glycol 1500, montanglycol wax (wax E pharma).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка:

• картонная упаковка, содержащая один блистер;
• картонная упаковка, содержащая 3 блистера.

Каждый блистер содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой: 24 круглые желтоватые двояковыпуклые таблетки с выдавленной цифрой «60» на одной стороне и цифрой «15» на другой и 4 круглые белые двояковыпуклые таблетки.

Картонная упаковка содержит футляр для переноски, предназначенный для защиты используемого блистера.

Возможно, не все размеры упаковок поступают в продажу.

Владелец регистрации и его адрес: Пфайзер Пи.Эф.И. Фармасьютикалс Израиль Лтд., ул. Шенкар 9, Герцлия-Питуах 46725.

Регистрационный номер препарата в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения: 122-57-30271

Обновлено в 09/2021 в соответствии с указаниями Министерства здравоохранения.