КЛОПИКСОЛ (CLOPIXOL) - ЗУЛКЛОПЕНТИКСОЛ (Zuclopenthixol)

Внимание: данный материал является профессиональным переводом оригинальной инструкции препарата, опубликованной на сайте Минздрава Израиля. Предназначен исключительно для ознакомления. Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом. Официальная инструкция является общей для таблеток и капель Клопиксол; мы поставляем только таблетки, однако перевод приведён без сокращений.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ ФАРМАЦЕВТОВ (ПРЕПАРАТЫ) — 1986

Лекарственный препарат отпускается только по рецепту врача.

CLOPIXOL, капли
CLOPIXOL 2 мг, таблетки
CLOPIXOL 10 мг, таблетки
CLOPIXOL 25 мг, таблетки

Состав (действующее вещество): зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида): капли — 20 мг/мл (1 капля = 1 мг); таблетки 2 мг — 2 мг; таблетки 10 мг — 10 мг; таблетки 25 мг — 25 мг.

Список неактивных ингредиентов и аллергенов — см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата» и раздел 6 «Дополнительная информация».

• Прочитайте эту инструкцию внимательно и полностью перед применением препарата. Эта инструкция содержит краткую информацию о препарате. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен для лечения именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может причинить им вред, даже если вам кажется, что их заболевание похоже на ваше.
• Этот препарат не предназначен для применения у детей.

1. Для чего предназначен препарат?

Клопиксол применяется для лечения острой шизофрении и других острых психозов.

Терапевтическая группа: антипсихотические препараты, производные тиоксантена.

Клопиксол содержит действующее вещество зуклопентиксол. Оно относится к группе антипсихотических препаратов (также называемых нейролептиками). Эти препараты воздействуют на определённые нервные пути в головном мозге и помогают корректировать некоторые случаи химического дисбаланса в мозге, вызывающего ваши симптомы.

2. Перед применением препарата

Не принимайте препарат, если:

• у вас повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу (зуклопентиксолу) или к любому из других компонентов Клопиксола (перечислены в разделе 6);
• вы находитесь под воздействием алкоголя, сильных обезболивающих препаратов (морфин) или противоэпилептических препаратов (фенобарбитал);
• у вас выраженное падение артериального давления или сердечная недостаточность;
• обратите внимание: бессознательным пациентам Клопиксол не назначают.

Особые предупреждения относительно применения препарата.
Перед применением Клопиксола сообщите врачу, если:

• у вас заболевание печени;
• вы страдаете или ранее страдали судорогами или судорожными приступами;
• у вас диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других противодиабетических препаратов);
• у вас повреждение мозга вследствие алкогольного отравления или употребления органических растворителей;
• вы употребляете большое количество алкоголя или сильных обезболивающих препаратов (морфин и морфиноподобные препараты);
• у вас есть или было заболевание сердца;
• у кого-то из вашей семьи есть заболевание сердца, замедленный сердечный ритм и изменения на графике ЭКГ [электрокардиограмма] (удлинение интервала QT);
• вы принимаете другие препараты для лечения психического расстройства (например, литий, галоперидол, перфеназин);
• у вас задержка развития;
• у вас или у кого-то из членов вашей семьи в анамнезе были тромбы, поскольку препараты такого рода связывают с образованием тромбов.

Дополнительные предупреждения:

• У некоторых пациентов (например, пожилых и страдающих слабоумием) повышен риск инсульта. Поговорите с врачом.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развилась высокая температура с ригидностью мышц и движений, обильное потоотделение и снижение уровня сознания (злокачественный нейролептический синдром). Это может быть опасно для жизни и требует неотложной медицинской помощи.
• Капли Клопиксол вредны для людей, страдающих алкоголизмом. Поскольку капли Клопиксол содержат этанол, беременные и кормящие женщины, а также пациенты с эпилепсией или заболеваниями печени должны принимать капли Клопиксол только по согласованию с врачом.
• Всегда сообщайте персоналу, что вы получаете лечение Клопиксолом, при сдаче анализов крови и мочи. Этот препарат может влиять на результаты анализов.
• Могут возникать двигательные расстройства, такие как тремор и мышечный спазм, особенно в первые несколько дней после начала терапии. Сообщите врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если симптомы постоянной потребности двигаться сохраняются, так как эти симптомы можно контролировать соответствующим препаратом. Сообщите врачу, если у вас возникают неконтролируемые движения лица и челюсти, так как может потребоваться прекращение терапии.
• Затруднение глотания может возникать как вторичный эффект экстрапирамидных симптомов (таких как тремор, мышечный спазм или двигательное расстройство), седации (сонливости), повышенного слюноотделения и/или злокачественного нейролептического синдрома (редкая опасная реакция с лихорадкой, ригидностью мышц, изменением артериального давления и комой).

Взаимодействие с другими препаратами.
Если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные препараты и пищевые добавки, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это особенно важно, если вы принимаете препараты для лечения:

• нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол);
• психических расстройств (например, литий, галоперидол, перфеназин);
• депрессии (трициклические антидепрессанты, например амитриптилин, имипрамин);
• тревожности, возбуждения, бессонницы (например, диазепам, флунитразепам);
• эпилепсии (барбитураты, например фенобарбитал);
• болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа);
• повышенного артериального давления (например, гуанетидин);
• инфекций (например, эритромицин, моксифлоксацин);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид);
• адренергические препараты, такие как препараты от астмы (например, сальбутамол, тербуталин);
• также, если вы принимаете диуретики (такие как бендрофлуметиазид, фуросемид);
• дополнительно для капель Клопиксол, если вы принимаете препараты для лечения: алкогольной зависимости (дисульфирам); инфекции (метронидазол); аллергии (некоторые антигистаминные препараты) — поговорите с врачом.

Капли Клопиксол содержат этанол. Не принимайте капли Клопиксол, если вы получаете лечение дисульфирамом (препарат, используемый при алкогольной зависимости) или метронидазолом (для лечения инфекции). Поговорите с врачом.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Клопиксолом, а Клопиксол может влиять на действие других препаратов. Обычно это не имеет практического значения. Спросите у врача или фармацевта для получения дополнительной информации.

Применение препарата и пища.
Клопиксол можно принимать независимо от приёма пищи. Капли Клопиксол: можно принимать с водой, апельсиновым или яблочным соком.

Применение препарата и употребление алкоголя.
Клопиксол может усиливать действие алкоголя и вызывать большую сонливость. Поэтому не употребляйте алкоголь во время лечения Клопиксолом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Беременность. Если вы беременны, вы должны принимать этот препарат только по указанию врача. Капли Клопиксол содержат алкоголь. Принимайте капли Клопиксол только по согласованию с врачом.

У новорождённых могут возникать следующие симптомы, если их матери получали лечение Клопиксолом в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и кормления. Если у вашего ребёнка появился любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Фертильность. Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение автомобиля и работа с механизмами.
Клопиксол может вызывать сонливость в большей или меньшей степени. Пожалуйста, учитывайте это при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата.
Капли Клопиксол содержат 120 мг алкоголя (этанол 96%) в каждом мл, что эквивалентно 14,2% об./об. Количество в 1 мл эквивалентно менее чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не окажет заметного действия. Капли Клопиксол вредны для людей, страдающих алкоголизмом. Вы должны принимать этот препарат только по согласованию с врачом, если вы употребляете большое количество алкоголя, страдаете эпилепсией или заболеванием печени, а также если вы беременны или кормите грудью. Не принимайте капли Клопиксол, если вы получаете лечение дисульфирамом (препарат, используемый при алкогольной зависимости) или метронидазолом (для лечения инфекции). Поговорите с врачом.

Капли Клопиксол содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) в мл, то есть по сути «не содержат натрия».

Таблетки Клопиксол содержат лактозу. Если врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приёмом таблеток Клопиксол.

Таблетки Клопиксол также содержат гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать препарат?

Всегда принимайте препарат согласно указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены в дозировке или способе приёма препарата. Только врач определит вашу дозу и способ приёма препарата. Доза может значительно различаться и зависит от тяжести заболевания.

Обычно рекомендуемая доза:

Взрослые. Шизофрения, мания и другие психозы:
Начальная доза варьируется от 10 до 50 мг в сутки (для капель Клопиксол: 10–50 капель в сутки). Ваша доза может быть постепенно увеличена до 75 мг в сутки (для капель Клопиксол: 75 капель в сутки).

В некоторых случаях требуется значительно более высокая доза. Максимальная доза за один приём — 40 мг, максимальная суточная доза — 150 мг (для капель Клопиксол: 150 капель в сутки).

Поддерживающая доза обычно составляет 20–40 мг в сутки (для капель Клопиксол: 20–40 капель в сутки).

Пациенты из особых групп риска:
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени обычно получают дозу из нижней части диапазона.

Применение у детей:
Клопиксол не следует назначать детям.

Не превышайте рекомендованную дозу.
Если вы чувствуете, что эффект Клопиксола слишком сильный или слабый, поговорите с врачом или фармацевтом.

Способ применения:
Таблетки: не разжёвывайте! Проглатывайте препарат, запивая небольшим количеством воды.
Капли: добавьте необходимое количество капель препарата в напиток (воду, апельсиновый или яблочный сок), слегка перемешайте и выпейте всё количество.

В начале лечения Клопиксол обычно принимают в 2–3 приёма в течение дня.

При поддерживающей терапии Клопиксол можно принимать однократно в сутки.

Продолжительность лечения:
Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, вы можете почувствовать улучшение только примерно через две недели лечения. Продолжительность вашего лечения определяет врач. Важно, чтобы вы получали лечение столько времени, сколько назначил врач. Даже при улучшении состояния не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом или фармацевтом, так как ваши симптомы могут вернуться. Не меняйте дозировку без консультации с врачом.

Введение (капли): полностью переверните флакон вверх дном. Если капли не выходят, слегка постучите по флакону, чтобы началось вытекание.

Если вы приняли слишком много Клопиксола.
Если вы приняли слишком большую дозу или если ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу или в приёмное отделение больницы и возьмите с собой упаковку препарата. Сделайте это, даже если вы не чувствуете себя плохо или у вас нет симптомов передозировки.

Симптомы передозировки могут включать:

• сонливость;
• потеря сознания, переходящая в кому;
• спазмы, непроизвольные движения;
• мышечные движения или скованность;
• судороги;
• низкое артериальное давление, слабый пульс, сердцебиение, бледность, беспокойство;
• повышение или понижение температуры тела;
• изменения сердечного ритма, включая нерегулярный или замедленный ритм (может возникнуть при передозировке Клопиксола вместе с препаратами, влияющими на сердечный ритм).

Если вы забыли принять Клопиксол.
Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу в обычное время и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Клопиксола.
Даже при улучшении состояния не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом. Врач решит, когда и как прекратить лечение, поскольку внезапная отмена может вызвать нежелательные эффекты (например, тошноту, рвоту, диарею, отвращение к пище, насморк, потливость, мышечные боли, покалывание/ощущение мурашек на коже, бессонницу, беспокойство, тревожность, возбуждение, тремор, головокружение и ощущение сильного жара или холода).

Не принимайте лекарства в темноте! Проверяйте этикетку и дозу препарата каждый раз, когда принимаете лекарство. Пользуйтесь очками, если они вам нужны.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Побочные эффекты

Как и все лекарства, Клопиксол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Не пугайтесь списка побочных эффектов — возможно, ни один из них у вас не возникнет.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас возникнет один из следующих симптомов:

Серьёзные побочные эффекты

Частые (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов): учащённое сердцебиение. Обратитесь к врачу или в приёмное отделение.

Нечастые (у 1–10 из 1000 пациентов): судороги. Немедленно обратитесь к врачу или в приёмное отделение.

Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Серьёзное воздействие на сердце с учащённым, возможно нерегулярным сердечным ритмом, которое может привести к остановке сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в приёмное отделение.
• Внезапные реакции гиперчувствительности, например, кожная сыпь, затруднение дыхания и обморок (анафилактическая реакция). Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть опасно для жизни.
• Кровотечения из кожи и слизистых оболочек и кровоподтёки из-за изменений в крови (низкое число тромбоцитов). Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Общая слабость, склонность к воспалениям (инфекциям), особенно тонзиллиту, и лихорадка из-за изменений в крови (тяжёлая нехватка лейкоцитов). Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Затруднение глотания (см. раздел 2).

Очень редкие (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Высокая температура, необычная мышечная скованность и влияние на сознание, повышенное потоотделение и сердцебиение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть опасно для жизни.
• Гепатит, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Обратитесь к врачу или в приёмное отделение.

Несерьёзные побочные эффекты

Очень частые (более чем у 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные медленные или быстрые движения, мышечная скованность или трудности с тем, чтобы спокойно сидеть или стоять.
• Сонливость.
• Сухость во рту, которая может повышать риск кариеса.
• Двигательное расстройство (экстрапирамидные симптомы) — из-за воздействия на часть мозга, регулирующую движения, что может приводить к треморам, мышечным спазмам или двигательным расстройствам (см. раздел 2).

Частые (у 1–10 из 100 пациентов):

• Депрессия. У некоторых пациентов это может перерасти в серьёзный побочный эффект. Поговорите с врачом.
• Затруднённое мочеиспускание, возможно прекращение мочеиспускания. У некоторых пациентов это может перерасти в серьёзный побочный эффект. Поговорите с врачом.
• Сердцебиение.
• Тремор, повышенное мышечное напряжение, головокружение.
• Головная боль, снижение способности концентрироваться, потеря памяти.
• Покалывание/ощущение мурашек или онемение кожи.
• Нарушение походки.
• Нечёткость зрения, нарушения зрения.
• Заложенность носа, одышка.
• Повышенное слюноотделение, запор, рвота, дискомфорт в желудке, диарея.
• Затруднения мочеиспускания, например, частые позывы к мочеиспусканию, недержание мочи.
• Повышенное потоотделение, зуд.
• Боль, мышечная боль.
• Повышенный аппетит, увеличение веса.
• Слабость, утомляемость, общий дискомфорт.
• Бессонница, тревожность, нервозность, необычные сновидения, беспокойство, снижение сексуального влечения.

Нечастые (у 1–10 из 1000 пациентов):

• Медленные непроизвольные движения, мышечная скованность.
• Тремор рук и головы, скованные движения и маскообразное выражение лица, раскачивающиеся и скручивающие движения, особенно ног, снижение мышечной силы.
• Обморок, неуверенные движения, нарушения речи, мигрень.
• Круговые движения глаз, расширенные зрачки.
• Повышенная чувствительность к звукам, шум в ушах.
• Боль в животе, тошнота, повышенное газообразование.
• Сыпь, повышенная чувствительность кожи к свету, изменения пигментации, очень жирная кожа.
• Экзема или раздражение кожи, небольшие кровоизлияния в коже и слизистых оболочках.
• Сильное сжатие челюсти из-за напряжения жевательных мышц, вынужденный наклон головы.
• Снижение аппетита, потеря веса, чрезмерная жажда.
• Приливы жара, пониженная температура тела, лихорадка.
• Импотенция и отсутствие эякуляции.
• Отсутствие оргазма у женщин, сухость влагалища.
• Безразличие, кошмарные сны, повышенное сексуальное влечение, спутанность сознания.

Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Учащённый, замедленный и/или нерегулярный сердечный ритм. Это может быть серьёзно. Обратитесь к врачу.
• Общая слабость, склонность к воспалениям (инфекциям), особенно тонзиллиту, и лихорадка из-за изменений в крови (низкое число тромбоцитов). Это может стать серьёзным. При появлении лихорадки немедленно позвоните врачу.
• Частое мочеиспускание, жажда, утомляемость из-за высокого уровня сахара в крови (глюкозы). У некоторых пациентов это может перерасти в серьёзный побочный эффект. Поговорите с врачом.
• Повышенный риск атеросклероза из-за повышенного уровня холестерина в крови.
• Гиперчувствительность.
• Увеличение молочных желёз у мужчин, стойкая болезненная эрекция.
• Выделение молока, прекращение менструаций.

Клопиксол может вызывать дополнительные побочные эффекты, которые вы обычно не замечаете. К ним относятся изменения некоторых лабораторных показателей из-за воздействия на кровь, ЭКГ и печень. Результаты анализов вернутся к норме после прекращения лечения.

Сообщалось об образовании тромбов в венах, особенно ног (симптомы: отёк, боль и покраснение ноги). Тромб может оторваться и быть перенесён током крови в лёгкие, вызвав боль в груди и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился любой из этих симптомов.

У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа летальных исходов среди пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не получает.

Если у вас возникли любые побочные эффекты, если какие-либо побочные эффекты усиливаются или вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах.
О побочных эффектах можно сообщить в Министерство здравоохранения, нажав на ссылку «Сообщить о побочных эффектах лечения» на главной странице сайта Министерства здравоохранения (www.health.gov.il), которая ведёт к онлайн-форме для сообщения о побочных эффектах. Также можно воспользоваться ссылкой: https://sideeffects.health.gov.il/

5. Как хранить препарат?

• Избегайте отравления! Этот препарат, как и все другие лекарства, необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для детей и/или младенцев, чтобы избежать отравления. Не вызывайте рвоту без прямого указания врача.
• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия хранения:
Капли: до вскрытия рекомендуется хранить при комнатной температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После первого вскрытия капли можно использовать в течение 6 недель при хранении ниже 25°C.
Таблетки 10 мг, 25 мг: хранить ниже 25°C.
Таблетки 2 мг: хранить ниже 25°C в оригинальном контейнере для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Помимо действующего вещества, препарат также содержит:

Таблетки: картофельный крахмал, лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, коповидон, глицерол 85%, гидрогенизированное касторовое масло, гипромеллоза (5 мПа·с), магния стеарат, оксид железа красный (E172), макрогол 6000 NF, диоксид титана (E171).
Каждая таблетка Клопиксол 2 мг содержит 17,4 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка Клопиксол 10 мг содержит 21,6 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка Клопиксол 25 мг содержит 22 мг лактозы моногидрата.

Капли: гидроксипропилбетадекс, этанол (96%), гидроксид натрия, очищенная вода. Капли Клопиксол содержат 14,2% об. алкоголя (120 мг на мл).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка:
Таблетки Клопиксол 2 мг, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, бледно-красного цвета.
Таблетки Клопиксол 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светлого красновато-коричневого цвета.
Таблетки Клопиксол 25 мг, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, красновато-коричневого цвета.
Капли Клопиксол — прозрачный, без запаха раствор от бесцветного до желтоватого цвета, слегка горьковатого вкуса.
Таблетки Клопиксол выпускаются в упаковках по 50 и 100 таблеток в контейнерах из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Капли Клопиксол: 20 мл раствора выпускается в стеклянном флаконе-капельнице.

Название и адрес владельца регистрационного удостоверения:
Swixx Biopharma Ltd., ул. Галгалей ха-Пладa 11, Герцлия 4672211, Израиль.

Название и адрес производителя:
H. Lundbeck A/S, Оттилиавей 9, DK-2500 Вальби, Дания.

Регистрационный номер препарата в реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Таблетки 2 мг: 047-84-25485
Таблетки 10 мг: 047-86-25486
Таблетки 25 мг: 047-85-25487
Капли: 047-87-25488

Пересмотрено в июле 2026 г.